La optimización de la biodisponibilidad de los suplementos de hierro: Estudio 2
20 de enero de 2016 actualizado por: Swiss Federal Institute of Technology
La optimización de la biodisponibilidad de los suplementos de hierro: exámenes de diferentes regímenes de suplementación, incluidos los perfiles de hepcidina
La deficiencia de hierro (DH) con o sin anemia (IDA) es un importante problema de salud pública en todo el mundo, especialmente en mujeres en edad reproductiva y niños pequeños.
La suplementación con hierro es una estrategia efectiva para prevenir y tratar la DI y la ADH.
Hay una falta de datos sobre la biodisponibilidad del hierro de diferentes regímenes de suplementación y cómo optimizar la biodisponibilidad de una manera rentable y amigable para el paciente.
Se informa que la suplementación diaria con 1-4 mg Fe/kg de peso corporal durante 3 meses es el método más efectivo para aumentar rápidamente las reservas de hierro en sujetos con DI y IDA.
En pacientes con IDA, los médicos a menudo prescriben regímenes de suplementos con 120 mg de hierro por día divididos en 2 dosis con 60 mg de hierro, argumentando que la división aumentaría la biodisponibilidad de hierro en comparación con una sola dosis alta.
Sin embargo, no hay evidencia científica para esta suposición; por el contrario, los resultados de un estudio reciente sugieren que la biodisponibilidad de hierro de una segunda dosis de suplemento de hierro después de una primera dosis de suplemento de hierro se ve afectada debido al aumento de los niveles de hepcidina.
Para abordar este problema de biodisponibilidad, el presente estudio determinará la absorción de hierro a partir de 120 mg de hierro administrados durante 3 días consecutivos y la comparará con la de 2 dosis de 60 mg de hierro al día administradas durante 3 días consecutivos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la biodisponibilidad de hierro de la dosis diaria única será menor que la de las 2 dosis.
Al medir también la hepcidina, este estudio proporcionará información importante sobre la biodisponibilidad del hierro a partir de una sola dosis de hierro y sobre la misma cantidad de hierro dividida en dos dosis (b.i.d.
administración).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8092
- Human Nutrition Laboratory
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 18 a 45 años,
- Niveles de ferritina sérica <20 µg/L,
- Índice de masa corporal normal (18,5-25 kg/m2),
- Peso corporal <65 kg,
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Anemia (Hb < 11,7 g/dL),
- Concentraciones elevadas de proteína c reactiva o glicoproteína alfa1 >5,0 mg/l, >1,0 g/l, respectivamente,
- Cualquier enfermedad renal metabólica, gastrointestinal o crónica como diabetes, insuficiencia renal, disfunción hepática, hepatitis, hipertensión, cáncer o enfermedades cardiovasculares (según declaración de los propios participantes),
- Uso continuo/a largo plazo de medicamentos durante todos los estudios (excepto anticonceptivos),
- Consumo de suplementos minerales y vitamínicos dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del primer suplemento,
- Transfusión de sangre, donación de sangre o pérdida significativa de sangre (accidente, cirugía) en los últimos 4 meses,
- Participación anterior en un estudio con isótopos estables de hierro,
- Hipersensibilidad conocida o alergia a los suplementos de hierro,
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- Intención de quedar embarazada durante el curso de los estudios,
- Falta de anticoncepción segura, definida como: Mujeres participantes en edad fértil, que no usan y no están dispuestas a seguir usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no estén utilizando ningún otro método considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales.
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
- Incapacidad para seguir los procedimientos de los estudios, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante los estudios actuales,
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento de hierro oral único por día (120 mg)
Dosis única oral de hierro de 120 mg al día durante 3 días consecutivos
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Comparador activo: Licitación. suplemento de hierro oral (2x 60 mg)
Dos dosis de hierro oral de 60 mg al día (mañana + tarde) durante 3 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad de hierro (%) de suplementos de hierro oral (3x 120 mg)
Periodo de tiempo: 3 días
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La biodisponibilidad del hierro se evaluará con etiquetas isotópicas estables.
El cambio en la relación isotópica en sangre total humana se medirá con espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (ICP-MS).
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3 días
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Concentraciones séricas de hepcidina en el primer día de suplementación con hierro
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Biodisponibilidad de hierro (%) de suplementos de hierro oral (6x 60 mg)
Periodo de tiempo: 6 días
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La biodisponibilidad del hierro se evaluará con etiquetas isotópicas estables.
El cambio en la relación isotópica en sangre total humana se medirá con espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (ICP-MS).
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6 días
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Concentraciones séricas de hepcidina en el segundo día de suplementación con hierro
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Concentraciones séricas de hepcidina al tercer día de suplementación con hierro
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Concentraciones séricas de hepcidina al cuarto día de suplementación con hierro
Periodo de tiempo: 4 dias
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4 dias
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Concentraciones séricas de hepcidina al quinto día de suplementación con hierro
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Concentraciones séricas de hepcidina al sexto día de suplementación con hierro
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FeSupp_Hep-2
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