Optimalizace biologické dostupnosti z doplňků železa: Studie 2
20. ledna 2016 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology
Optimalizace biologické dostupnosti ze suplementů železa: Vyšetření různých režimů suplementace včetně profilů hepcidinu
Nedostatek železa (ID) s anémií nebo bez ní (IDA) je celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví, zejména u žen v reprodukčním věku a malých dětí.
Suplementace železem je účinnou strategií k prevenci a léčbě ID a IDA.
Existuje nedostatek údajů o biologické dostupnosti železa z různých režimů suplementace a o tom, jak optimalizovat biologickou dostupnost nákladově efektivním a pro pacienty šetrným způsobem.
Denní suplementace 1-4 mg Fe/kg tělesné hmotnosti po dobu 3 měsíců se uvádí jako nejúčinnější metoda k rychlému zvýšení zásob železa u subjektů s ID a IDA.
U pacientů s IDA lékaři často předepisují suplementační režimy se 120 mg železa denně rozdělenými do 2 dávek se 60 mg železa s argumentem, že rozdělení by zvýšilo biologickou dostupnost železa ve srovnání s jednou vysokou dávkou.
Pro tento předpoklad však neexistují žádné vědecké důkazy; naopak výsledky nedávné studie naznačují, že biologická dostupnost železa z druhé suplementační dávky železa po první suplementační dávce železa je narušena v důsledku zvýšených hladin hepcidinu.
K vyřešení tohoto problému biologické dostupnosti bude tato studie určovat absorpci železa ze 120 mg železa podávaného po 3 po sobě jdoucí dny a porovnat ji s dávkou ze 2 dávek 60 mg železa denně podávaných po 3 po sobě jdoucí dny.
Výzkumníci předpokládají, že biologická dostupnost železa z jedné denní dávky bude nižší než ze dvou dávek.
Měřením také hepcidinu tato studie poskytne důležité poznatky o biologické dostupnosti železa z jedné dávky železa a ze stejného množství železa rozděleného do dvou dávek (b.i.d.
správa).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8092
- Human Nutrition Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 18 až 45 let,
- Hladiny feritinu v séru <20 µg/l,
- Index normální tělesné hmotnosti (18,5-25 kg/m2),
- tělesná hmotnost <65 kg,
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anémie (Hb < 11,7 g/dl),
- Zvýšené koncentrace c-reaktivního proteinu nebo alfa1 glykoproteinu >5,0 mg/l, resp. >1,0 g/l,
- Jakékoli metabolické, gastrointestinální onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění jako je diabetes, selhání ledvin, jaterní dysfunkce, hepatitida, hypertenze, rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění (dle vlastního vyjádření účastníků),
- Nepřetržité/dlouhodobé užívání léků během celých studií (kromě antikoncepce),
- konzumace minerálních a vitamínových doplňků během 2 týdnů před prvním podáním doplňku,
- krevní transfuze, darování krve nebo významná ztráta krve (nehoda, operace) za poslední 4 měsíce,
- Dřívější účast na studii využívající stabilní izotopy železa,
- Známá přecitlivělost nebo alergie na doplňky železa,
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
- úmysl otěhotnět v průběhu studií,
- Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou.
- Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
- Neschopnost dodržovat postupy studií, např. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během těchto studií,
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jeden perorální doplněk železa denně (120 mg)
Jedna perorální dávka železa 120 mg denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
|
|
|
Aktivní komparátor: Nabídka. perorální doplněk železa (2x 60 mg)
Dvě perorální dávky železa 60 mg denně (ráno + odpoledne) po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická dostupnost železa (%) z perorální suplementace železa (3x 120 mg)
Časové okno: 3 dny
|
Biologická dostupnost železa bude hodnocena pomocí stabilních izotopových značek.
Posun v izotopovém poměru v lidské plné krvi bude měřen hmotnostní spektrometrií s indukčně vázanou plazmou (ICP-MS).
|
3 dny
|
|
Koncentrace hepcidinu v séru v 1. den suplementace železa
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Biologická dostupnost železa (%) z perorální suplementace železa (6x 60 mg)
Časové okno: 6 dní
|
Biologická dostupnost železa bude hodnocena pomocí stabilních izotopových značek.
Posun v izotopovém poměru v lidské plné krvi bude měřen hmotnostní spektrometrií s indukčně vázanou plazmou (ICP-MS).
|
6 dní
|
|
Koncentrace hepcidinu v séru 2. den suplementace železa
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
|
|
Koncentrace hepcidinu v séru 3. den suplementace železa
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
Koncentrace hepcidinu v séru 4. den suplementace železa
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
|
|
Koncentrace hepcidinu v séru 5. den suplementace železa
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
Koncentrace hepcidinu v séru 6. den suplementace železa
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FeSupp_Hep-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .