A Otimização da Biodisponibilidade de Suplementos de Ferro: Estudo 2
20 de janeiro de 2016 atualizado por: Swiss Federal Institute of Technology
A Otimização da Biodisponibilidade de Suplementos de Ferro: Exames de Diferentes Regimes de Suplementação, Incluindo Perfis de Hepcidina
A deficiência de ferro (DI) com ou sem anemia (ADF) é um importante problema de saúde pública em todo o mundo, especialmente em mulheres em idade reprodutiva e crianças pequenas.
A suplementação de ferro é uma estratégia eficaz para prevenir e tratar DI e IDA.
Há uma falta de dados sobre a biodisponibilidade do ferro de diferentes regimes de suplementação e como otimizar a biodisponibilidade de maneira econômica e amigável ao paciente.
A suplementação diária com 1-4 mg Fe/kg de peso corporal por 3 meses é relatada como o método mais eficaz para aumentar rapidamente os estoques de ferro em indivíduos com DI e IDA.
Em pacientes com IDA, os médicos geralmente prescrevem regimes de suplementação com 120 mg de ferro por dia divididos em 2 doses com 60 mg de ferro, argumentando que a divisão aumentaria a biodisponibilidade do ferro em comparação com uma única dose alta.
No entanto, não há evidências científicas para essa suposição; pelo contrário, os resultados de um estudo recente sugerem que a biodisponibilidade de ferro de uma segunda dose de suplementação de ferro após uma primeira dose de suplementação de ferro é prejudicada devido ao aumento dos níveis de hepcidina.
Para resolver esse problema de biodisponibilidade, o presente estudo determinará a absorção de ferro de 120 mg de ferro administrados por 3 dias consecutivos e a comparará com a de 2 doses de 60 mg de ferro por dia administradas por 3 dias consecutivos.
Os investigadores levantam a hipótese de que a biodisponibilidade de ferro da dose única diária será menor do que das 2 doses.
Ao medir também a hepcidina, este estudo fornecerá informações importantes sobre a biodisponibilidade do ferro a partir de uma única dose de ferro e da mesma quantidade de ferro dividida em duas doses (b.i.d.
administração).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8092
- Human Nutrition Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, de 18 a 45 anos,
- Níveis de ferritina sérica <20 µg/L,
- Índice de massa corporal normal (18,5-25 kg/m2),
- Peso corporal <65 kg,
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Anemia (Hb <11,7 g/dL),
- Concentrações elevadas de proteína c-reativa ou alfa1 glicoproteína > 5,0 mg/L, > 1,0 g/L, respectivamente,
- Qualquer doença metabólica, gastrointestinal, renal ou crônica, como diabetes, insuficiência renal, disfunção hepática, hepatite, hipertensão, câncer ou doenças cardiovasculares (conforme depoimento do próprio participante),
- Uso contínuo/longo prazo de medicação durante todo o estudo (exceto contraceptivos),
- Consumo de suplementos minerais e vitamínicos dentro de 2 semanas antes da primeira administração do suplemento,
- Transfusão de sangue, doação de sangue ou perda significativa de sangue (acidente, cirurgia) nos últimos 4 meses,
- Participação anterior em um estudo usando isótopos estáveis de ferro,
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a suplementos de ferro,
- Mulheres grávidas ou amamentando,
- Intenção de engravidar durante os estudos,
- Falta de contracepção segura, definida como: Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não usam e não desejam continuar usando um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ou implantáveis, ou dispositivos contraceptivos intrauterinos, ou que não estejam usando nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais.
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
- Incapacidade de seguir os procedimentos dos estudos, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante os estudos atuais,
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento oral único de ferro por dia (120 mg)
Dose oral única de ferro de 120 mg por dia durante 3 dias consecutivos
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Comparador Ativo: Oferta. suplemento oral de ferro (2x 60 mg)
Duas doses orais de ferro de 60 mg por dia (manhã + tarde) por 3 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade de ferro (%) da suplementação oral de ferro (3x 120 mg)
Prazo: 3 dias
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A biodisponibilidade do ferro será avaliada com marcadores isotópicos estáveis.
A mudança na razão isotópica no sangue total humano será medida com espectrometria de massa de plasma acoplado indutivamente (ICP-MS).
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3 dias
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Concentrações séricas de hepcidina no 1º dia de suplementação de ferro
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Biodisponibilidade de ferro (%) da suplementação oral de ferro (6x 60 mg)
Prazo: 6 dias
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A biodisponibilidade do ferro será avaliada com marcadores isotópicos estáveis.
A mudança na razão isotópica no sangue total humano será medida com espectrometria de massa de plasma acoplado indutivamente (ICP-MS).
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6 dias
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Concentrações séricas de hepcidina no 2º dia de suplementação de ferro
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Concentrações séricas de hepcidina no 3º dia de suplementação de ferro
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Concentrações séricas de hepcidina no 4º dia de suplementação de ferro
Prazo: 4 dias
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4 dias
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Concentrações séricas de hepcidina no 5º dia de suplementação de ferro
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Concentrações séricas de hepcidina no 6º dia de suplementação de ferro
Prazo: 6 dias
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FeSupp_Hep-2
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