De optimalisatie van de biologische beschikbaarheid van ijzersupplementen: studie 2
20 januari 2016 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology
De optimalisatie van de biologische beschikbaarheid van ijzersupplementen: onderzoeken van verschillende suppletieregimes, waaronder hepcidineprofielen
IJzertekort (ID) met of zonder bloedarmoede (IDA) is wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid, vooral bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en jonge kinderen.
IJzersuppletie is een effectieve strategie om ID en IDA te voorkomen en te behandelen.
Er is een gebrek aan gegevens over de biologische beschikbaarheid van ijzer uit verschillende suppletieregimes en hoe de biologische beschikbaarheid op een kosteneffectieve en patiëntvriendelijke manier kan worden geoptimaliseerd.
De dagelijkse suppletie met 1-4 mg Fe/kg lichaamsgewicht gedurende 3 maanden is naar verluidt de meest effectieve methode om de ijzervoorraden snel te vergroten bij personen met ID en IDA.
Bij IDA-patiënten schrijven artsen vaak suppletieregimes voor met 120 mg ijzer per dag, opgesplitst in 2 doses met 60 mg ijzer, met het argument dat de splitsing de biologische beschikbaarheid van ijzer zou verhogen in vergelijking met één enkele hoge dosis.
Er is echter geen wetenschappelijk bewijs voor deze veronderstelling; Integendeel, de resultaten van een recent onderzoek suggereren dat de biologische beschikbaarheid van ijzer uit een tweede suppletiedosis ijzer na een eerste suppletiedosis ijzer verminderd is als gevolg van verhoogde hepcidinespiegels.
Om dit probleem van de biologische beschikbaarheid aan te pakken, zal de huidige studie de ijzerabsorptie bepalen van 120 mg ijzer toegediend gedurende 3 opeenvolgende dagen en deze vergelijken met die van 2 doses van 60 mg ijzer per dag toegediend gedurende 3 opeenvolgende dagen.
De onderzoekers veronderstellen dat de biologische beschikbaarheid van ijzer van de enkele dagelijkse dosis lager zal zijn dan die van de 2 doses.
Door ook hepcidine te meten, zal deze studie belangrijke inzichten opleveren over de biologische beschikbaarheid van ijzer uit een enkele dosis ijzer en over dezelfde hoeveelheid ijzer opgesplitst in twee doses (b.i.d.
administratie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8092
- Human Nutrition Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 18 tot 45 jaar oud,
- Serum Ferritine-waarden <20 µg/L,
- Normale body mass index (18,5-25 kg/m2),
- Lichaamsgewicht <65 kg,
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede (Hb < 11,7 g/dL),
- Verhoogde c-reactieve proteïne- of alfa1-glycoproteïneconcentraties >5,0 mg/l, >1,0 g/l, respectievelijk
- Elke metabole, gastro-intestinale nierziekte of chronische ziekte zoals diabetes, nierfalen, leverdisfunctie, hepatitis, hypertensie, kanker of hart- en vaatziekten (volgens de eigen verklaring van de deelnemer),
- Continu/langdurig gebruik van medicatie gedurende de hele studie (behalve anticonceptiva),
- Consumptie van mineralen- en vitaminesupplementen binnen 2 weken voorafgaand aan 1e supplementtoediening,
- Bloedtransfusie, bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (ongeval, operatie) in de afgelopen 4 maanden,
- Eerdere deelname aan een studie met stabiele ijzerisotopen,
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor ijzersupplementen,
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
- Intentie om tijdens de studie zwanger te worden,
- Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek een medisch betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen voldoende betrouwbaar wordt geacht.
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
- Onvermogen om de procedures van de studies te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer,
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studies,
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenmalig oraal ijzersupplement per dag (120 mg)
Eenmalige orale ijzerdosis van 120 mg per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen
|
|
|
Actieve vergelijker: Bod oraal ijzersupplement (2x 60 mg)
Twee orale ijzerdoses van 60 mg per dag (ochtend + middag) gedurende 3 opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IJzer biologische beschikbaarheid (%) van orale ijzersuppletie (3x 120 mg)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De biologische beschikbaarheid van ijzer zal worden beoordeeld met stabiele isotooplabels.
De verschuiving in de isotopenverhouding in humaan volbloed zal gemeten worden met Inductively coupled plasma mass spectrometry (ICP-MS).
|
3 dagen
|
|
Serum hepcidineconcentraties op de 1e dag van ijzersuppletie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
IJzer biologische beschikbaarheid (%) van orale ijzersuppletie (6x 60 mg)
Tijdsspanne: 6 dagen
|
De biologische beschikbaarheid van ijzer zal worden beoordeeld met stabiele isotooplabels.
De verschuiving in de isotopenverhouding in humaan volbloed zal gemeten worden met Inductively coupled plasma mass spectrometry (ICP-MS).
|
6 dagen
|
|
Serum hepcidineconcentraties op de 2e dag van ijzersuppletie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
|
Serum hepcidineconcentraties op de 3e dag van ijzersuppletie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
|
Serumhepcidineconcentraties op de 4e dag van ijzersuppletie
Tijdsspanne: 4 dagen
|
4 dagen
|
|
|
Serumhepcidineconcentraties op de 5e dag van ijzersuppletie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
|
Serumhepcidineconcentraties op de 6e dag van ijzersuppletie
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FeSupp_Hep-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .