Étude d'efficacité de différentes options analgésiques dans la gestion de la douleur liée aux calculs rénaux

Il s'agira d'un ECR en double aveugle, où les participants seront inscrits consécutivement après avoir satisfait aux critères d'éligibilité et obtenu un consentement éclairé écrit. Ils seront affectés à l'un des trois bras de l'étude par un processus de randomisation généré par ordinateur. Les trousses d'étude seront préparées par une infirmière ou un pharmacien dédié qui ne fera pas partie de l'équipe d'investigation. Chaque patient recevra un médicament analgésique (médicament actif) et deux placebos. Les médicaments seront administrés en une injection intramusculaire et deux solutions intraveineuses.

Le score de douleur sera enregistré à l'aide du NRS à 0, 30, 60 et 90 minutes. Les données seront collectées sur le formulaire standard de collecte de données. Chaque participant recevra une analgésie du paquet d'étude qui contient un médicament actif et deux placebos à administrer sous forme d'une solution intramusculaire et de deux solutions intraveineuses. À tout moment, chaque patient recevra une analgésie de diclofénac, de paracétamol ou de morphine. Si la douleur du patient ne répond pas aux traitements initiaux, à 30 minutes, une analgésie de secours sous forme de morphine sera administrée jusqu'à ce que le patient soit sans douleur ou NRS <= 2 ou événement indésirable à la morphine.

Sur la base des résultats d'études précédentes (1-3), la proportion de patients obtenant une réduction de la douleur supérieure à 50 % se situe entre 65 et 75 % pour le diclofénac, la morphine et le paracétamol par rapport aux autres médicaments. Dans chaque groupe, 437 patients doivent détecter une différence de 10 % dans le résultat principal, dans un essai de supériorité avec une puissance (1-bêta) de 90 % et un niveau de signification (alpha) de 5 % dans cette étude. En considérant 15 % supplémentaires, la taille totale de l'échantillon requise dans cet essai de supériorité sera de 1 507 patients au total.

Les données seront collectées sur un formulaire d'enregistrement de données standard et elles seront converties en une feuille Excel électronique cachant les détails identifiables du patient. Les variables continues seront présentées sous forme de moyenne avec écart type (SD). Les variables catégorielles seront calculées sous forme de proportions et présentées avec un intervalle de confiance (IC) à 95 %. Des analyses statistiques seront entreprises à l'aide de Stata 12.0 (College Station, Texas).