Estudio de eficacia de diferentes opciones analgésicas en el tratamiento del dolor por cálculos renales

Este será un ECA doble ciego, donde los participantes se inscribirán consecutivamente después de cumplir con los criterios de elegibilidad y obtener un consentimiento informado por escrito. Serán asignados a uno de los tres brazos del estudio mediante un proceso de aleatorización generado por computadora. Los paquetes de estudio serán preparados por un enfermero o farmacéutico dedicado que no formará parte del equipo de investigación. Cada Paciente recibirá un fármaco analgésico (fármaco activo) y dos placebos. Los medicamentos se administrarán como una inyección intramuscular y dos soluciones intravenosas.

La puntuación del dolor se registrará utilizando NRS a los 0, 30, 60 y 90 minutos. Los datos se recopilarán en el formulario estándar de recopilación de datos. Cada participante recibirá analgesia del paquete del estudio que contiene un fármaco activo y dos placebos para administrarse como una solución intramuscular y dos intravenosas. En un momento dado, cada paciente recibirá una analgesia de Diclofenaco, Paracetamol o Morfina. Si el dolor del paciente no responde a los tratamientos iniciales, a los 30 minutos se administrará una analgesia de rescate en forma de morfina hasta que el paciente esté libre de dolor o NRS <= 2 o evento adverso a la morfina.

Según los resultados de estudios previos (1-3), la proporción de pacientes que lograron una reducción del dolor de más del 50 % está entre el 65 % y el 75 % para el diclofenaco, la morfina y el paracetamol en comparación con otros fármacos. En cada grupo, se requieren 437 pacientes para detectar una diferencia del 10 % en el resultado primario, en un ensayo de superioridad con una potencia (1-beta) del 90 % y un nivel de significancia (alfa) del 5 % en este estudio. Teniendo en cuenta el 15 % extra, el tamaño total de la muestra requerida en este ensayo de superioridad será de 1507 pacientes en total.

Los datos se recopilarán en un formulario de registro de datos estándar y se convertirán en una hoja de Excel electrónica que ocultará los detalles de identificación del paciente. Las variables continuas se presentarán como media con desviación estándar (DE). Las variables categóricas se calcularán como proporciones y se presentarán con un intervalo de confianza (IC) del 95 %. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando Stata 12.0 (College Station, Texas).