不同止痛药在肾结石疼痛管理中的疗效研究

这将是一项双盲随机对照试验，参与者将在符合资格标准并获得书面知情同意后连续入组。 他们将通过计算机生成的随机化过程分配到三个研究组之一。 研究包将由不属于调查团队的专职护士或药剂师准备。 每个患者将接受一种止痛药（活性药物）和两种安慰剂。 药物将作为一种肌肉注射剂和两种静脉注射剂给药。

将在 0、30、60 和 90 分钟时使用 NRS 记录疼痛评分。 将在标准数据收集表上收集数据。 每个参与者都将从研究包中获得镇痛药，其中包含一种活性药物和两种安慰剂，一种肌肉注射，两种静脉注射。 在任何给定时间，每位患者都会接受一种来自双氯芬酸、扑热息痛或吗啡的镇痛剂。 如果患者疼痛对初始治疗没有反应，则在 30 分钟时将给予吗啡形式的救援镇痛，直到患者无疼痛或 NRS <= 2 或吗啡不良事件。

根据先前研究 (1-3) 的结果，与其他药物相比，双氯芬酸、吗啡和扑热息痛可使疼痛减轻 50% 以上的患者比例在 65-75% 之间。 在本研究中，在功效 (1-beta) 为 90% 且显着性水平 (alpha) 为 5% 的优效性试验中，每组需要 437 名患者检测到主要结果有 10% 的差异。 考虑到额外的 15%，该优效性试验所需的总样本量将达到 1507 名患者。

数据将收集在标准数据记录表上，并将转换为电子 Excel 表，隐藏患者可识别的详细信息。 连续变量将表示为带标准差 (SD) 的平均值。 分类变量将按比例计算并以 95% 置信区间 (CI) 呈现。 将使用 Stata 12.0（德克萨斯州大学城）进行统计分析。