Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności różnych opcji przeciwbólowych w leczeniu bólu związanego z kamieniami nerkowymi

17 marca 2015 zaktualizowane przez: Dr. SAMEER PATHAN, Hamad Medical Corporation

Podwójnie ślepa, wieloramienna randomizowana próba kontrolna dotycząca skuteczności domięśniowego diklofenaku w porównaniu z dożylną morfiną w porównaniu z dożylnym paracetamolem w leczeniu bólu na oddziale ratunkowym z kolką nerkową

Ból brzucha jest jedną z najczęstszych prezentacji na oddziale ratunkowym (ED). Wśród pacjentów zgłaszających się z bólem brzucha powszechną diagnozą na Bliskim Wschodzie jest kolka nerkowa (kamica moczowa lub kamienie nerkowe). Ponieważ pacjenci z kolką nerkową wiją się z bólu, pierwszym priorytetem na SOR z perspektywy pacjenta jest szybka i bezpieczna analgezja oraz jak najszybsze pozbycie się bólu. Istnieją różnice w preferencjach lekarzy co do wyboru początkowego leku przeciwbólowego do leczenia takiego bólu. Powszechnie stosowane leki to:

  • Opioidy, takie jak morfina lub fentanyl
  • Leki niesteroidowe, takie jak Diklofenak, Ketorolak lub Brufen
  • i dożylny zastrzyk paracetamolu.

Brakuje solidnych dowodów na porównanie diklofenaku z morfiną i paracetamolem. To badanie ma na celu uzyskanie danych na temat skuteczności tych trzech leków w ciągu 30 minut na ścieżce bez niższości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to RCT z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestnicy będą rejestrowani kolejno po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych w procesie randomizacji wygenerowanym komputerowo. Pakiety badań zostaną przygotowane przez dedykowaną pielęgniarkę lub farmaceutę, który nie będzie częścią zespołu badawczego. Każdy Pacjent otrzyma jeden lek przeciwbólowy (lek aktywny) i dwa placebo. Leki będą podawane w postaci jednego wstrzyknięcia domięśniowego i dwóch roztworów dożylnych.

Ocena bólu zostanie zarejestrowana przy użyciu NRS po 0, 30, 60 i 90 minutach. Dane będą zbierane na standardowym formularzu zbierania danych. Każdy uczestnik otrzyma lek przeciwbólowy z pakietu badawczego, który zawiera jeden aktywny lek i dwa placebo do podania jako jeden roztwór domięśniowy i dwa dożylne. W dowolnym momencie każdy pacjent otrzyma jeden lek przeciwbólowy z diklofenaku, paracetamolu lub morfiny. Jeśli ból pacjenta nie odpowiada na wstępne leczenie, po 30 minutach zostanie podany ratunkowy środek przeciwbólowy w postaci morfiny, aż do ustąpienia bólu lub NRS<=2 lub wystąpienia działań niepożądanych morfiny.

Na podstawie wyników wcześniejszych badań (1-3) odsetek pacjentów osiągających ponad 50% redukcję bólu wynosi 65-75% dla diklofenaku, morfiny i paracetamolu w porównaniu z innymi lekami. W każdej grupie 437 pacjentów musi wykryć 10% różnicę w pierwotnym wyniku, w badaniu wyższości z mocą (1-beta) 90% i poziomem istotności (alfa) 5% w tym badaniu. Biorąc pod uwagę dodatkowe 15%, całkowita wielkość próby wymagana w tym badaniu wyższości wyniesie łącznie 1507 pacjentów.

Dane zostaną zebrane na standardowym formularzu rejestrowania danych i zostaną przekształcone w elektroniczny arkusz programu Excel, w którym zostaną ukryte dane umożliwiające identyfikację pacjenta. Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnie z odchyleniem standardowym (SD). Zmienne kategorialne zostaną obliczone jako proporcje i przedstawione z 95% przedziałem ufności (CI). Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu Stata 12.0 (College Station, Teksas).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1645

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Emergency Department, Hamad General Hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat i < 65 lat
  • Ostry początek, ból jednego boku lub lędźwi z promieniowaniem do pachwiny lub narządów płciowych lub bez.
  • Intensywność bólu w skali NRS większa lub równa 4. (Ból umiarkowany do silnego)
  • Diagnoza potwierdzona bezkontrastową TK KUB w ramach wizyty na SOR.

Kryteria wyłączenia:

  • Urazowy ból w boku
  • Ciąża
  • Znana niewydolność lub upośledzenie czynności nerek
  • Znana alergia na morfinę, diklofenak lub paracetamol
  • Astma oskrzelowa
  • Uczestniczył wcześniej w badaniu.
  • Stosowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego w ciągu ostatnich 6 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Diklofenak i Placebo
Uczestnicy z tej grupy otrzymają domięśniowo 75 mg diklofenaku i dwa roztwory soli fizjologicznej placebo dożylnie.
Lek: Diklofenak
Inne nazwy:
  • Voltarena
  • Diklofen
  • Dikloreks
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • roztwór soli
ACTIVE_COMPARATOR: Morfina i Placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają dożylnie morfinę 0,1 mg/kg wraz z dodatkowym dożylnym placebo i domięśniowym zastrzykiem placebo.
Lek: Morfina
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • roztwór soli
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol i Placebo
uczestnicy z tej grupy otrzymają dożylny roztwór Paracetamolu 1 g wraz z dodatkowym dożylnym placebo i domięśniowym zastrzykiem placebo.
Lek: Paracetamol
Inne nazwy:
  • Perfalgan
  • Paracetamol
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie o >50% w Numerycznej Skali Oceny (NRS-11) od początkowego NRS zarejestrowanego na koniec 30 minuty w każdej grupie badania.
Ramy czasowe: 30 minut po analgezji
30 minut po analgezji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
obniżenie średniego NRS
Ramy czasowe: po 30, 60 i 90 minutach od analgezji
po 30, 60 i 90 minutach od analgezji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od wizyty na SOR
W ciągu 14 dni od wizyty na SOR
całkowity wymóg analgezji, aby uzyskać punktację bólu (NRS) mniejszą lub równą 2.
Ramy czasowe: o 90 minut
o 90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr.Sameer A. Pathan, MBBS, MCEM, Hamad Medical Corporation
  • Główny śledczy: Prof. Peter A Cameron, MD,FACEM, Hamad Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB Number: 14-00059
  • Hamad Medical Corporation-MRC (OTHER_GRANT: IRGC-01-NI-045)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolka nerkowa

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj