Hatékonysági tanulmány a különböző fájdalomcsillapító lehetőségekről a vesekő-fájdalom kezelésében

Ez egy kettős vak RCT lesz, ahol a résztvevőket egymás után veszik fel, miután megfeleltek a jogosultsági feltételeknek, és írásos beleegyezést kaptak. Számítógép által generált randomizációs eljárással a három vizsgálati kar egyikéhez rendelik őket. A vizsgálati csomagokat egy erre szakosodott ápolónő vagy gyógyszerész készíti el, aki nem tagja a vizsgálócsoportnak. Minden beteg egy fájdalomcsillapítót (aktív gyógyszert) és két placebót kap. A gyógyszereket egy intramuszkuláris injekció és két intravénás oldat formájában adják be.

A fájdalompontszámot az NRS segítségével rögzítik 0, 30, 60 és 90 percnél. Az adatok gyűjtése a szabványos adatgyűjtési űrlapon történik. Minden résztvevő fájdalomcsillapítást kap a vizsgálati csomagból, amely egy hatóanyagot és két placebót tartalmaz, amelyeket egy intramuszkuláris és két intravénás oldat formájában kell beadni. Egy adott időpontban minden beteg egy fájdalomcsillapítást kap Diclofenac, Paracetamol vagy Morphine gyógyszerből. Ha a beteg fájdalma nem reagál a kezdeti kezelésekre, 30 perc elteltével mentő fájdalomcsillapítót adnak be morfin formájában, amíg a beteg fájdalommentes, NRS<=2 vagy nemkívánatos esemény a morfiummal szemben.

Korábbi vizsgálatok eredményei (1-3) alapján az 50%-nál több fájdalomcsillapítást elérő betegek aránya a diklofenak, a morfin és a paracetamol esetében 65-75% között van más gyógyszerekkel összehasonlítva. Minden csoportban 437 betegnek kell 10%-os különbséget kimutatnia az elsődleges kimenetelben, egy felsőbbrendűségi vizsgálatban, ahol ebben a vizsgálatban a teljesítmény (1-béta) 90%, a szignifikancia szint (alfa) pedig 5%. A 15%-os többletet figyelembe véve ebben a felsőbbrendűségi vizsgálatban összesen 1507 beteg minta szükséges.

Az adatokat szabványos adatrögzítő űrlapon gyűjtjük, és azokat elektronikus excel táblává alakítjuk, amelyen a páciens azonosítható adatait rejtjük. A folytonos változók átlagos szórással (SD) jelennek meg. A kategorikus változókat arányokként számítjuk ki, és 95%-os megbízhatósági intervallummal (CI) jelenítjük meg. A statisztikai elemzéseket a Stata 12.0 (College Station, Texas) segítségével végezzük.