Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af forskellige smertestillende muligheder i behandling af nyresten

17. marts 2015 opdateret af: Dr. SAMEER PATHAN, Hamad Medical Corporation

Et dobbeltblindt, multi-arm randomiseret kontrolforsøg, for effektivitet af intramuskulær diclofenac versus intravenøs morfin versus intravenøs paracetamol, i nyrekolik akutafdeling smertebehandling

Mavesmerter er en af ​​de mest almindelige præsentationer til en akutafdeling (ED). Blandt patienter med mavesmerter er en almindelig diagnose i Mellemøsten nyrekolik (urolithiasis eller nyresten). Da patienterne med nyrekolik vrider sig rundt i smertefulde smerter, er førsteprioriteten i en ED fra et patients perspektiv hurtig og sikker analgesi og at være smertefri så tidligt som muligt. Der er variationer i lægens præference for at vælge initialt smertestillende lægemiddel til håndtering af sådanne smerter. De almindeligt anvendte lægemidler er:

  • Opioider såsom morfin eller fentanyl
  • Ikke-steroide lægemidler såsom Diclofenac, Ketorolac eller Brufen
  • og Paracetamol intravenøs injektion.

Der mangler et robust bevis i sammenligning af diclofenac versus morfin og paracetamol. Denne undersøgelse er designet til at opnå data om effektiviteten af ​​disse tre lægemidler inden for 30 minutter i et non-mindreværdsspor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en dobbeltblind RCT, hvor deltagere vil blive tilmeldt fortløbende efter at have opfyldt berettigelseskriterierne og opnået et skriftligt informeret samtykke. De vil blive tildelt en af ​​de tre undersøgelsesarme ved computergenereret randomiseringsproces. Studiepakkerne vil blive udarbejdet af en dedikeret sygeplejerske eller farmaceut, som ikke vil indgå i undersøgelsesteamet. Hver patient vil modtage et analgetisk lægemiddel (aktivt lægemiddel) og to placebos. Lægemidler vil blive givet som én intramuskulær injektion og to intravenøse opløsninger.

Smertescore vil blive registreret ved hjælp af NRS efter 0, 30, 60 og 90 minutter. Data vil blive indsamlet på standard dataindsamlingsformular. Hver deltager vil modtage analgesi fra undersøgelsespakken, som indeholder et aktivt lægemiddel og to placebos, der skal administreres som en intramuskulær og to intravenøse opløsninger. På ethvert givet tidspunkt vil hver patient modtage én analgesi fra enten Diclofenac, Paracetamol eller Morfin. Hvis patientens smerter ikke reagerer på indledende behandlinger, vil der efter 30 minutter blive administreret en redningsanalgesi i form af morfin, indtil patienten er smertefri eller NRS<=2 eller bivirkning til morfin.

Baseret på resultaterne af tidligere undersøgelser (1-3), er andelen af ​​patienter, der opnår mere end 50 % smertereduktion, mellem 65-75 % for diclofenac, morfin og paracetamol sammenlignet med andre lægemidler. I hver gruppe skal 437 patienter påvise en forskel på 10 % i primært resultat i et overlegenhedsforsøg med effekt (1-beta) på 90 % og signifikansniveau (alfa) på 5 % i denne undersøgelse. I betragtning af 15 % ekstra vil den samlede prøvestørrelse, der kræves i dette overlegenhedsforsøg, være 1507 patienter i alt.

Data vil blive indsamlet på en standard dataregistreringsformular, og de vil blive konverteret til elektronisk excel-ark, der skjuler patientidentificerbare detaljer. Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som gennemsnit med standardafvigelse (SD). Kategoriske variable vil blive beregnet som proportioner og præsenteret med 95 % konfidensinterval (CI). Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Stata 12.0 (College Station, Texas).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1645

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Emergency Department, Hamad General Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=18 år og < 65 år
  • Akut indtræden, smerter i den ene side flanke eller lænd, med eller uden stråling til lysken eller kønsdelene.
  • Smerteintensitet på NRS mere end eller lig med 4. (Moderat til svær smerte)
  • Diagnose bekræftet ved non-contrast CT KUB inden for ED besøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk flankesmerter
  • Graviditet
  • Kendt nyresvigt eller svækkelse
  • Kendt allergi over for morfin, diclofenac eller paracetamol
  • Bronkial astma
  • Tidligere tilmeldt studiet.
  • Brug af enhver analgesi inden for de sidste 6 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diclofenac og placebo
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en Diclofenac 75 mg intramuskulær injektion og to placebo-saltopløsninger intravenøst.
Medicin: Diclofenac
Andre navne:
  • Voltaren
  • Diclofen
  • Diclorex
Medicin: Placebos
Andre navne:
  • saltopløsning
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin og placebo
Deltagerne i denne gruppe vil modtage morfin 0,1 mg/kg intravenøst ​​sammen med en ekstra intravenøs placebo og en intramuskulær placebo-injektion.
Medicin: Morfin
Andre navne:
  • Morfinsulfat
Medicin: Placebos
Andre navne:
  • saltopløsning
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol og placebo
deltagere i denne gruppe vil modtage intravenøs Paracetamol 1 g opløsning sammen med en ekstra intravenøs placebo og en intramuskulær placebo-injektion.
Medicin: Paracetamol
Andre navne:
  • Perfalgan
  • Acetaminophen
Medicin: Placebos
Andre navne:
  • saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnåede en reduktion på >50 % på Numerical Rating Scale (NRS-11) fra den oprindelige NRS, der blev registreret efter 30 minutter i hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: 30 minutter efter analgesi
30 minutter efter analgesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduktion i gennemsnitlig NRS
Tidsramme: 30, 60 og 90 minutter efter analgesi
30, 60 og 90 minutter efter analgesi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rate for uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 14 dage efter ED besøg
Inden for 14 dage efter ED besøg
totalt analgesibehov for at få smertescore (NRS) mindre end eller lig med 2.
Tidsramme: med 90 minutter
med 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr.Sameer A. Pathan, MBBS, MCEM, Hamad Medical Corporation
  • Ledende efterforsker: Prof. Peter A Cameron, MD,FACEM, Hamad Medical Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2014

Først opslået (SKØN)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB Number: 14-00059
  • Hamad Medical Corporation-MRC (OTHER_GRANT: IRGC-01-NI-045)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekolik

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner