Wirksamkeitsstudie verschiedener analgetischer Optionen bei der Behandlung von Nierensteinschmerzen

Dies wird eine doppelblinde RCT sein, bei der die Teilnehmer nacheinander eingeschrieben werden, nachdem sie die Zulassungskriterien erfüllt und eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten haben. Sie werden durch einen computergenerierten Randomisierungsprozess einem der drei Studienarme zugeordnet. Die Studienpakete werden von einer engagierten Krankenschwester oder einem Apotheker vorbereitet, die nicht Teil des Untersuchungsteams sein werden. Jeder Patient erhält ein Analgetikum (Wirkstoff) und zwei Placebos. Die Medikamente werden als eine intramuskuläre Injektion und zwei intravenöse Lösungen verabreicht.

Der Schmerzwert wird unter Verwendung von NRS bei 0, 30, 60 und 90 Minuten aufgezeichnet. Die Daten werden auf dem Standard-Datenerfassungsformular erfasst. Jeder Teilnehmer erhält Analgetika aus dem Studienpaket, das einen Wirkstoff und zwei Placebos enthält, die als eine intramuskuläre und zwei intravenöse Lösungen verabreicht werden. Jeder Patient erhält zu jedem beliebigen Zeitpunkt ein Schmerzmittel von entweder Diclofenac, Paracetamol oder Morphin. Wenn die Schmerzen des Patienten nicht auf die anfänglichen Behandlungen ansprechen, wird nach 30 Minuten eine Notfall-Analgesie in Form von Morphin verabreicht, bis der Patient schmerzfrei ist oder NRS <= 2 oder ein unerwünschtes Ereignis von Morphin.

Basierend auf den Ergebnissen früherer Studien (1–3) liegt der Anteil der Patienten, die eine Schmerzreduktion von mehr als 50 % erreichen, zwischen 65–75 % für Diclofenac, Morphin und Paracetamol im Vergleich zu anderen Arzneimitteln. In jeder Gruppe müssen 437 Patienten einen Unterschied von 10 % im primären Ergebnis in einer Überlegenheitsstudie mit einer Power (1-beta) von 90 % und einem Signifikanzniveau (alpha) von 5 % in dieser Studie feststellen. Unter Berücksichtigung von 15 % mehr wird die in dieser Überlegenheitsstudie erforderliche Gesamtprobengröße insgesamt 1507 Patienten betragen.

Die Daten werden auf einem Standard-Datenaufzeichnungsformular gesammelt und in ein elektronisches Excel-Blatt umgewandelt, das die identifizierbaren Patientendaten enthält. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert mit Standardabweichung (SD) dargestellt. Kategoriale Variablen werden als Anteile berechnet und mit einem Konfidenzintervall von 95 % (KI) dargestellt. Statistische Analysen werden mit Stata 12.0 (College Station, Texas) durchgeführt.