Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности различных вариантов анальгетиков при лечении боли при камнях в почках

17 марта 2015 г. обновлено: Dr. SAMEER PATHAN, Hamad Medical Corporation

Двойное слепое многогрупповое рандомизированное контрольное исследование эффективности внутримышечного введения диклофенака по сравнению с внутривенным введением морфина по сравнению с внутривенным введением парацетамола при лечении боли в отделении неотложной помощи при почечной колике

Боль в животе является одним из наиболее частых обращений в отделение неотложной помощи (ЭД). Среди пациентов с болями в животе на Ближнем Востоке частым диагнозом является почечная колика (мочекаменная болезнь или камни в почках). Поскольку пациенты с почечной коликой корчатся от мучительной боли, первоочередной задачей при неотложной помощи с точки зрения пациента является быстрое и безопасное обезболивание и как можно более раннее избавление от боли. Существуют различия в предпочтениях врачей при выборе начального обезболивающего препарата для купирования такой боли. Обычно используемые препараты:

  • Опиоиды, такие как морфин или фентанил
  • Нестероидные препараты, такие как Диклофенак, Кеторолак или Бруфен.
  • внутривенное введение парацетамола.

Надежные доказательства сравнения диклофенака с морфином и парацетамолом отсутствуют. Это исследование предназначено для получения данных об эффективности этих трех препаратов в течение 30 минут в рамках исследования неполноценности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет двойное слепое РКИ, в котором участники будут зачислены последовательно после соответствия критериям приемлемости и получения письменного информированного согласия. Они будут распределены в одну из трех групп исследования с помощью компьютерного процесса рандомизации. Пакеты для исследования будут подготовлены специальной медсестрой или фармацевтом, которые не будут входить в состав исследовательской группы. Каждый пациент получит один обезболивающий препарат (активный препарат) и два плацебо. Препараты будут вводиться в виде одной внутримышечной инъекции и двух внутривенных растворов.

Оценка боли будет записана с использованием NRS через 0, 30, 60 и 90 минут. Данные будут собираться в стандартной форме сбора данных. Каждый участник получит обезболивающее из исследовательского пакета, который содержит одно активное лекарство и два плацебо для введения в виде одного внутримышечного и двух внутривенных растворов. В любой момент времени каждый пациент получит одно обезболивающее из Диклофенака, Парацетамола или Морфина. Если боль пациента не отвечает на начальное лечение, через 30 минут будет вводиться спасательная анальгезия в форме морфина до тех пор, пока у пациента не исчезнет боль или NRS <= 2 или побочное действие морфина.

На основании результатов предыдущих исследований (1–3) доля пациентов, достигших уменьшения боли более чем на 50%, составляет 65–75% для диклофенака, морфина и парацетамола по сравнению с другими препаратами. В каждой группе требуется 437 пациентов, чтобы обнаружить разницу в 10% в первичном исходе в исследовании превосходства с мощностью (1-бета) 90% и уровнем значимости (альфа) 5% в этом исследовании. Учитывая дополнительные 15%, общий размер выборки, необходимый для этого исследования превосходства, составит всего 1507 пациентов.

Данные будут собираться в стандартной форме записи данных и преобразовываться в электронный лист Excel, скрывающий идентификационные данные пациента. Непрерывные переменные будут представлены как среднее значение со стандартным отклонением (SD). Категориальные переменные будут рассчитаны как доли и представлены с 95% доверительным интервалом (ДИ). Статистический анализ будет проводиться с использованием Stata 12.0 (College Station, Texas).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1645

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Катар
      • Doha, Катар, 3050
        • Emergency Department, Hamad General Hospital.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >=18 лет и <65 лет
  • Острое начало, боль в боку или пояснице с одной стороны, с иррадиацией в область паха или половых органов или без нее.
  • Интенсивность боли по NRS больше или равна 4 (от умеренной до сильной боли)
  • Диагноз подтвержден с помощью безконтрастной КТ-КУБ в рамках визита в отделение неотложной помощи.

Критерий исключения:

  • Травматическая боль в боку
  • Беременность
  • Известная почечная недостаточность или нарушение
  • Известная аллергия на морфин, диклофенак или парацетамол
  • Бронхиальная астма
  • Ранее записался на учёбу.
  • Использование любой анальгезии в течение последних 6 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диклофенак и плацебо
Участники этой группы получат 75 мг диклофенака внутримышечно и два солевых раствора плацебо внутривенно.
Лекарство: Диклофенак
Другие имена:
  • Вольтарен
  • Диклофен
  • Диклорекс
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • солевой раствор
ACTIVE_COMPARATOR: Морфин и плацебо
Участники этой группы будут получать морфин в дозе 0,1 мг/кг внутривенно вместе с дополнительной внутривенной инъекцией плацебо и внутримышечной инъекцией плацебо.
Лекарство: Морфий
Другие имена:
  • Сульфат морфина
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • солевой раствор
ACTIVE_COMPARATOR: Парацетамол и плацебо
участники этой группы получат раствор парацетамола 1 г внутривенно, а также дополнительную внутривенную инъекцию плацебо и внутримышечную инъекцию плацебо.
Лекарство: Парацетамол
Другие имена:
  • Перфалган
  • Ацетаминофен
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших снижения >50% по числовой рейтинговой шкале (NRS-11) по сравнению с начальным NRS, зафиксированная в конце 30 минут в каждой группе исследования.
Временное ограничение: через 30 минут после обезболивания
через 30 минут после обезболивания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
снижение среднего NRS
Временное ограничение: через 30, 60 и 90 минут после обезболивания
через 30, 60 и 90 минут после обезболивания

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 14 дней после посещения отделения неотложной помощи
В течение 14 дней после посещения отделения неотложной помощи
потребность в общей анальгезии для получения балла по шкале боли (NRS) меньше или равного 2.
Временное ограничение: к 90 минутам
к 90 минутам

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamad Medical Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Dr.Sameer A. Pathan, MBBS, MCEM, Hamad Medical Corporation
  • Главный следователь: Prof. Peter A Cameron, MD,FACEM, Hamad Medical Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB Number: 14-00059
  • Hamad Medical Corporation-MRC (OTHER_GRANT: IRGC-01-NI-045)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться