Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av forskjellige smertestillende alternativer i behandling av nyresteinsmerte

17. mars 2015 oppdatert av: Dr. SAMEER PATHAN, Hamad Medical Corporation

En dobbeltblind, flerarms randomisert kontrollforsøk, for effektivitet av intramuskulær diklofenak versus intravenøs morfin versus intravenøs paracetamol, i nyrekolikk akuttmottak smertebehandling

Magesmerter er en av de vanligste presentasjonene til en akuttmottak (ED). Blant pasienter som har magesmerter, er en vanlig diagnose i Midtøsten nyrekolikk (urolitiasis eller nyrestein). Ettersom pasientene med nyrekolikk vrir seg rundt i smertefulle smerter, er førsteprioriteten i en ED fra en pasients perspektiv rask og sikker analgesi og å være smertefri så tidlig som mulig. Det er variasjoner i legens preferanser for å velge innledende smertestillende medikament for å håndtere slike smerter. Vanlige legemidler er:

  • Opioider som morfin eller fentanyl
  • Ikke-steroide legemidler som Diclofenac, Ketorolac eller Brufen
  • og Paracetamol intravenøs injeksjon.

Et robust bevis i sammenligning av diklofenak versus morfin og paracetamol mangler. Denne studien er designet for å innhente data om effektiviteten til disse tre legemidlene innen 30 minutter i et ikke-mindreverdighetsspor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en dobbeltblind RCT, hvor deltakere vil bli påmeldt fortløpende etter å ha møtt kvalifikasjonskriteriene og innhentet et skriftlig informert samtykke. De vil bli tildelt en av de tre studiearmene ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsprosess. Studiepakkene vil bli utarbeidet av en dedikert sykepleier eller farmasøyt som ikke vil være en del av etterforskningsteamet. Hver pasient vil motta ett smertestillende medikament (aktivt legemiddel) og to placeboer. Legemidler vil bli gitt som én intramuskulær injeksjon og to intravenøse oppløsninger.

Smertescore vil bli registrert med NRS etter 0, 30, 60 og 90 minutter. Data vil bli samlet inn på standard datainnsamlingsskjema. Hver deltaker vil motta analgesi fra studiepakken som inneholder ett aktivt medikament og to placebo som skal administreres som en intramuskulær og to intravenøse løsninger. Til enhver tid vil hver pasient motta en smertestillende behandling fra enten diklofenak, paracetamol eller morfin. Hvis pasientens smerte ikke reagerer på innledende behandlinger, vil det etter 30 minutter gis en redningsanalgesi i form av morfin til pasienten er smertefri eller NRS<=2 eller bivirkning til morfin.

Basert på resultatene fra tidligere studier (1-3), er andelen pasienter som oppnår mer enn 50 % smertereduksjon, mellom 65-75 % for diklofenak, morfin og paracetamol sammenlignet med andre legemidler. I hver gruppe kreves det 437 pasienter for å oppdage en forskjell på 10 % i primærutfall, i en overlegenhetsforsøk med kraft (1-beta) på 90 % og signifikansnivå (alfa) på 5 % i denne studien. Tatt i betraktning 15 % ekstra, vil den totale prøvestørrelsen som kreves i denne overlegenhetsforsøket være 1507 pasienter totalt.

Data vil bli samlet inn på et standard dataregistreringsskjema, og det vil bli konvertert til elektronisk excel-ark som skjuler pasientidentifiserbare detaljer. Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt med standardavvik (SD). Kategoriske variabler vil bli beregnet som proporsjoner og presentert med 95 % konfidensintervall (KI). Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av Stata 12.0 (College Station, Texas).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1645

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Emergency Department, Hamad General Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=18 år og < 65 år
  • Akutt innsettende, en sideflanke eller lendesmerter, med eller uten stråling til lyske eller kjønnsområder.
  • Smerteintensitet på NRS mer enn eller lik 4. (Moderat til alvorlig smerte)
  • Diagnose bekreftet ved non-contrast CT KUB i ED-besøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk flankesmerter
  • Svangerskap
  • Kjent nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon
  • Kjent allergi mot morfin, diklofenak eller paracetamol
  • Bronkitt astma
  • Tidligere påmeldt studiet.
  • Bruk av smertestillende midler de siste 6 timene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Diklofenak og placebo
Deltakere i denne gruppen vil få en diklofenak 75 mg intramuskulær injeksjon, og to placebo-saltoppløsninger intravenøst.
Legemiddel: Diklofenak
Andre navn:
  • Voltaren
  • Diklofen
  • Diclorex
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • saltvannsløsning
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin og placebo
Deltakere i denne gruppen vil få morfin 0,1 mg/kg intravenøst, sammen med en ekstra intravenøs placebo og en intramuskulær placebo-injeksjon.
Legemiddel: Morfin
Andre navn:
  • Morfinsulfat
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • saltvannsløsning
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol og placebo
deltakere i denne gruppen vil få intravenøs Paracetamol 1 g løsning, sammen med en ekstra intravenøs placebo og en intramuskulær placebo-injeksjon.
Legemiddel: Paracetamol
Andre navn:
  • Perfalgan
  • Paracetamol
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter som oppnådde en reduksjon på >50 % på Numerical Rating Scale (NRS-11) fra den opprinnelige NRS registrert ved slutten av 30 minutter i hver studiearm.
Tidsramme: 30 minutter etter analgesi
30 minutter etter analgesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduksjon i gjennomsnittlig NRS
Tidsramme: 30, 60 og 90 minutter etter analgesi
30, 60 og 90 minutter etter analgesi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rate av uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 14 dager etter ED-besøk
Innen 14 dager etter ED-besøk
totalt analgesibehov for å få smertescore (NRS) mindre enn eller lik 2.
Tidsramme: med 90 minutter
med 90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr.Sameer A. Pathan, MBBS, MCEM, Hamad Medical Corporation
  • Hovedetterforsker: Prof. Peter A Cameron, MD,FACEM, Hamad Medical Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB Number: 14-00059
  • Hamad Medical Corporation-MRC (OTHER_GRANT: IRGC-01-NI-045)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere