Werkzaamheidsstudie van verschillende pijnstillende opties bij de behandeling van niersteenpijn

Dit wordt een dubbelblinde RCT, waarbij deelnemers achtereenvolgens worden ingeschreven nadat ze aan de geschiktheidscriteria hebben voldaan en een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verkregen. Ze zullen worden toegewezen aan een van de drie studietakken door middel van een computergegenereerd randomisatieproces. De studiepakketten worden voorbereid door een toegewijde verpleegkundige of apotheker die geen deel uitmaakt van het onderzoeksteam. Elke patiënt krijgt één analgetisch medicijn (actief medicijn) en twee placebo's. Geneesmiddelen worden gegeven als één intramusculaire injectie en twee intraveneuze oplossingen.

De pijnscore wordt geregistreerd met behulp van NRS na 0, 30, 60 en 90 minuten. Gegevens worden verzameld op het standaard gegevensverzamelingsformulier. Elke deelnemer krijgt analgesie uit het studiepakket dat één actief geneesmiddel en twee placebo's bevat om toe te dienen als één intramusculaire en twee intraveneuze oplossingen. Op elk willekeurig moment krijgt elke patiënt één analgesie van ofwel Diclofenac, Paracetamol of Morfine. Als de pijn van de patiënt niet reageert op de initiële behandelingen, wordt na 30 minuten een reddings-analgesie in de vorm van morfine toegediend totdat de patiënt pijnvrij is of NRS <= 2 of een bijwerking van morfine.

Op basis van de resultaten van eerdere onderzoeken (1-3) ligt het percentage patiënten dat meer dan 50% pijnvermindering bereikt tussen 65-75% voor diclofenac, morfine en paracetamol in vergelijking met andere geneesmiddelen. In elke groep moeten 437 patiënten een verschil van 10% in de primaire uitkomst detecteren, in een superioriteitsonderzoek met power (1-bèta) van 90% en significantieniveau (alfa) van 5% in deze studie. Rekening houdend met 15% extra, zal de totale vereiste steekproefomvang in deze superioriteitsstudie in totaal 1507 patiënten zijn.

Gegevens worden verzameld op een standaardformulier voor gegevensregistratie en worden omgezet in een elektronisch Excel-blad dat de identificeerbare patiëntgegevens verbergt. Continue variabelen worden weergegeven als gemiddelde met standaarddeviatie (SD). Categorische variabelen worden berekend als proporties en gepresenteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (BI). Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van Stata 12.0 (College Station, Texas).