Studio di efficacia di diverse opzioni analgesiche nella gestione del dolore da calcoli renali

Questo sarà un RCT in doppio cieco, in cui i partecipanti verranno arruolati consecutivamente dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità e aver ottenuto un consenso informato scritto. Saranno assegnati a uno dei tre bracci dello studio mediante un processo di randomizzazione generato dal computer. I pacchetti di studio saranno preparati da un infermiere o farmacista dedicato che non farà parte del team investigativo. Ogni paziente riceverà un farmaco analgesico (farmaco attivo) e due placebo. I farmaci verranno somministrati come un'iniezione intramuscolare e due soluzioni endovenose.

Il punteggio del dolore verrà registrato utilizzando NRS a 0, 30, 60 e 90 minuti. I dati saranno raccolti sul modulo di raccolta dati standard. Ogni partecipante riceverà analgesia dal pacchetto di studio che contiene, un farmaco attivo e due placebo da somministrare come una soluzione intramuscolare e due soluzioni endovenose. In qualsiasi momento ogni paziente riceverà un analgesico da Diclofenac, Paracetamolo o Morfina. Se il dolore del paziente non risponde ai trattamenti iniziali, a 30 minuti verrà somministrata un'analgesia di salvataggio sotto forma di morfina fino a quando il paziente è libero dal dolore o NRS <= 2 o evento avverso alla morfina.

Sulla base dei risultati di studi precedenti (1-3), la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del dolore superiore al 50% è compresa tra il 65 e il 75% per diclofenac, morfina e paracetamolo rispetto ad altri farmaci. In ogni gruppo, 437 pazienti devono rilevare una differenza del 10% nell'esito primario, in uno studio di superiorità con potenza (1-beta) del 90% e livello di significatività (alfa) del 5% in questo studio. Considerando il 15% in più, la dimensione totale del campione richiesta in questo studio di superiorità sarà di 1507 pazienti in totale.

I dati saranno raccolti su un modulo di registrazione dati standard e saranno convertiti in un foglio Excel elettronico che nasconde i dettagli identificabili del paziente. Le variabili continue saranno presentate come media con deviazione standard (DS). Le variabili categoriche saranno calcolate come proporzioni e presentate con un intervallo di confidenza (CI) del 95%. Le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando Stata 12.0 (College Station, Texas).