Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti různých analgetických možností při léčbě bolesti ledvinových kamenů

17. března 2015 aktualizováno: Dr. SAMEER PATHAN, Hamad Medical Corporation

Dvojitě zaslepená, víceramenná randomizovaná kontrolní studie pro účinnost intramuskulárního diklofenaku versus intravenózního morfinu versus intravenózního paracetamolu na oddělení pohotovosti ledvinové koliky Léčba bolesti

Bolest břicha je jednou z nejčastějších prezentací na pohotovostním oddělení (ED). Mezi pacienty s bolestmi břicha je na Středním východě běžnou diagnózou ledvinová kolika (urolitiáza nebo ledvinové kameny). Vzhledem k tomu, že se pacienti s renální kolikou svíjejí v agonizující bolesti, je z pohledu pacienta první prioritou u ED rychlá a bezpečná analgezie a co nejčasnější bezbolestnost. Existují rozdíly v preferencích lékaře, aby zvolil počáteční analgetický lék pro zvládnutí takové bolesti. Běžně používané léky jsou:

  • Opioidy, jako je morfin nebo fentanyl
  • Nesteroidní léky, jako je Diclofenac, Ketorolac nebo Brufen
  • a intravenózní injekce paracetamolu.

Pevné důkazy ve srovnání diklofenaku versus morfinu a paracetamolu chybí. Tato studie je navržena tak, aby získala data o účinnosti těchto tří léků během 30 minut v rámci non-inferiority trail.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude se jednat o dvojitě zaslepenou RCT, kde budou účastníci zařazováni postupně po splnění kritérií způsobilosti a získání písemného informovaného souhlasu. Budou přiřazeni do jednoho ze tří studijních větví počítačem generovaným randomizačním procesem. Studijní balíčky připraví specializovaná sestra nebo lékárník, který nebude součástí vyšetřovacího týmu. Každý pacient obdrží jedno analgetikum (aktivní léčivo) a dvě placeba. Léky budou podávány jako jedna intramuskulární injekce a dva intravenózní roztoky.

Skóre bolesti bude zaznamenáno pomocí NRS v 0, 30, 60 a 90 minutách. Data budou shromažďována na standardním formuláři pro sběr dat. Každý účastník obdrží analgezii ze studijního balíčku, který obsahuje jedno aktivní léčivo a dvě placeba k podání jako jeden intramuskulární a dva intravenózní roztoky. V kteroukoli danou dobu dostane každý pacient jednu analgezii buď z Diclofenacu, Paracetamolu nebo Morfinu. Pokud bolest pacienta nereaguje na počáteční léčbu, bude po 30 minutách podávána záchranná analgezie ve formě morfinu, dokud pacient nebude bez bolesti nebo NRS<=2 nebo nežádoucí příhoda morfinu.

Na základě výsledků předchozích studií (1–3) se podíl pacientů dosahujících více než 50% snížení bolesti pohybuje mezi 65–75 % u diklofenaku, morfinu a paracetamolu ve srovnání s jinými léky. V každé skupině musí 437 pacientů detekovat rozdíl 10 % v primárním výsledku ve studii nadřazenosti se silou (1-beta) 90 % a hladinou významnosti (alfa) 5 % v této studii. Pokud vezmeme v úvahu 15 % navíc, celková velikost vzorku požadovaná v této studii nadřazenosti bude celkem 1507 pacientů.

Data budou shromažďována na standardním formuláři pro záznam dat a budou převedena na elektronický excelový list skrývající údaje o pacientovi. Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr se standardní odchylkou (SD). Kategorické proměnné budou vypočteny jako podíly a prezentovány s 95% intervalem spolehlivosti (CI). Statistické analýzy budou prováděny pomocí Stata 12.0 (College Station, Texas).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1645

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Emergency Department, Hamad General Hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 let a <65 let
  • Akutní nástup, bolest na jedné straně boku nebo beder, s nebo bez záření do třísel nebo genitálií.
  • Intenzita bolesti na NRS větší nebo rovna 4. (Střední až těžká bolest)
  • Diagnóza potvrzena nekontrastní CT KUB v rámci návštěvy ED.

Kritéria vyloučení:

  • Traumatická bolest v boku
  • Těhotenství
  • Známé selhání nebo poškození ledvin
  • Známá alergie na morfin, diklofenak nebo paracetamol
  • Bronchiální astma
  • Dříve zapsaný do studia.
  • Použití jakékoli analgezie za posledních 6 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Diklofenak a placebo
Účastníci v této skupině dostanou intramuskulární injekci Diclofenacu 75 mg a dva fyziologické roztoky placeba intravenózně.
Lék: Diclofenac
Ostatní jména:
  • Voltaren
  • Diclofen
  • Diclorex
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin a placebo
Účastníci v této skupině dostanou morfium 0,1 mg/kg intravenózně spolu s dalším intravenózním placebem a intramuskulární injekcí placeba.
Lék: Morfium
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol a placebo
účastníci v této skupině dostanou intravenózní roztok paracetamolu 1 g spolu s dalším intravenózním placebem a intramuskulární injekcí placeba.
Lék: Paracetamol
Ostatní jména:
  • Perfalgan
  • Acetaminofen
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení o >50 % na Numerical Rating Scale (NRS-11) oproti počátečnímu NRS zaznamenanému na konci 30 minut v každém rameni studie.
Časové okno: 30 minut po analgezii
30 minut po analgezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení střední NRS
Časové okno: 30, 60 a 90 minut po analgezii
30, 60 a 90 minut po analgezii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Do 14 dnů od návštěvy ED
Do 14 dnů od návštěvy ED
celkový požadavek na analgezii, aby bylo skóre bolesti (NRS) menší nebo rovné 2.
Časové okno: o 90 minut
o 90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamad Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Sameer A. Pathan, MBBS, MCEM, Hamad Medical Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Peter A Cameron, MD,FACEM, Hamad Medical Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB Number: 14-00059
  • Hamad Medical Corporation-MRC (OTHER_GRANT: IRGC-01-NI-045)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální kolika

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit