신장 결석 통증 관리에서 다양한 진통제 옵션의 효능 연구
신산통 응급실 통증 관리에서 근육주사 Diclofenac 대 정맥주사 모르핀 대 정맥주사 파라세타몰의 효능에 대한 이중 맹검, 다중군 무작위 대조 시험
복통은 응급실(ED)에 가장 흔한 증상 중 하나입니다. 복통을 호소하는 환자 중 중동에서 흔한 진단은 신산통(요로결석증 또는 신장 결석)입니다. 신산통 환자들이 극심한 통증에 몸부림치듯, 환자 입장에서 응급실의 최우선 과제는 신속하고 안전한 진통이며 가능한 한 빨리 통증이 없어지는 것입니다. 이러한 통증을 관리하기 위해 초기 진통제를 선택하는 의사의 선호도에는 차이가 있습니다. 일반적으로 사용되는 약물은 다음과 같습니다.
- 모르핀 또는 펜타닐과 같은 오피오이드
- Diclofenac, Ketorolac 또는 Brufen과 같은 비스테로이드성 약물
- 및 파라세타몰 정맥 주사.
디클로페낙과 모르핀 및 파라세타몰을 비교한 강력한 증거가 부족합니다. 본 연구는 비열등성 트레일에서 30분 이내에 이들 3가지 약물의 효능에 대한 데이터를 얻기 위해 설계되었다.
연구 개요
상세 설명
이것은 참가자가 자격 기준을 충족하고 서면 동의서를 얻은 후 연속적으로 등록되는 이중 맹검 RCT가 될 것입니다. 그들은 컴퓨터 생성 무작위화 프로세스에 의해 3개의 연구 부문 중 하나에 배정될 것입니다. 연구 패킷은 조사 팀의 일부가 아닌 전담 간호사 또는 약사가 준비합니다. 각 환자는 하나의 진통제(활성 약물)와 두 개의 위약을 받게 됩니다. 약물은 근육주사 1회와 정맥주사 2회로 제공됩니다.
통증 점수는 NRS를 사용하여 0, 30, 60 및 90분에 기록됩니다. 데이터는 표준 데이터 수집 양식으로 수집됩니다. 각 참가자는 1개의 활성 약물과 1개의 근육내 및 2개의 정맥내 용액으로 투여되는 2개의 위약을 포함하는 연구 패킷으로부터 진통제를 받게 됩니다. 주어진 시간에 모든 환자는 Diclofenac, Paracetamol 또는 Morphine으로부터 하나의 진통제를 받게 됩니다. 환자의 통증이 초기 치료에 반응하지 않는 경우, 30분에 환자가 통증이 없거나 NRS<=2 또는 모르핀에 대한 부작용이 나타날 때까지 모르핀 형태의 응급 진통제를 투여합니다.
이전 연구(1-3)의 결과에 따르면 50% 이상의 통증 감소를 달성한 환자의 비율은 다른 약물과 비교할 때 디클로페낙, 모르핀 및 파라세타몰의 경우 65-75%입니다. 각 그룹에서 437명의 환자는 이 연구에서 검정력(1-베타)이 90%이고 유의 수준(알파)이 5%인 우월성 시험에서 1차 결과에서 10%의 차이를 감지해야 합니다. 15% 추가를 고려하면 이 우월성 시험에 필요한 총 샘플 크기는 총 1507명의 환자가 될 것입니다.
데이터는 표준 데이터 기록 형식으로 수집되며 환자 식별 세부 정보가 숨겨진 전자 엑셀 시트로 변환됩니다. 연속 변수는 표준 편차(SD)가 있는 평균으로 표시됩니다. 범주형 변수는 비율로 계산되고 95% 신뢰 구간(CI)으로 표시됩니다. 통계 분석은 Stata 12.0(College Station, Texas)을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Doha, 카타르, 3050
- Emergency Department, Hamad General Hospital.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >=18세 및 < 65세
- 사타구니 또는 생식기 부위에 방사선이 있거나 없는 급성 발병, 한쪽 옆구리 또는 허리 통증.
- NRS의 통증 강도가 4 이상입니다. (중등도에서 중증의 통증)
- ED 방문 내 비조영 CT KUB에 의해 확인된 진단.
제외 기준:
- 외상성 옆구리 통증
- 임신
- 알려진 신부전 또는 장애
- 모르핀, 디클로페낙 또는 파라세타몰에 대한 알려진 알레르기
- 기관지 천식
- 이전에 연구에 등록했습니다.
- 지난 6시간 동안 진통제의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디클로페낙과 위약
이 그룹의 참가자는 Diclofenac 75mg 근육 주사와 위약 식염수 두 가지를 정맥 주사합니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 모르핀과 위약
이 그룹의 참가자는 모르핀 0.1mg/kg을 정맥 주사하고 추가 정맥 위약 및 근육 위약 주사를 받습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 파라세타몰과 위약
이 그룹의 참가자는 추가적인 정맥 내 위약 및 근육 내 위약 주사와 함께 정맥 내 Paracetamol 1gm 용액을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 연구 부문에서 30분 말에 기록된 초기 NRS에서 수치 평가 척도(NRS-11)로 >50% 감소를 달성한 환자의 비율.
기간: 마취 30분 후
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마취 30분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 NRS 감소
기간: 진통 후 30분, 60분, 90분에
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진통 후 30분, 60분, 90분에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: ED 방문 후 14일 이내
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ED 방문 후 14일 이내
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통증 점수(NRS)가 2 이하가 되기 위한 총 진통제 요건.
기간: 90분까지
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90분까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr.Sameer A. Pathan, MBBS, MCEM, Hamad Medical Corporation
- 수석 연구원: Prof. Peter A Cameron, MD,FACEM, Hamad Medical Corporation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Grissa MH, Claessens YE, Bouida W, Boubaker H, Boudhib L, Kerkeni W, Boukef R, Nouira S. Paracetamol vs piroxicam to relieve pain in renal colic. Results of a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2011 Feb;29(2):203-6. doi: 10.1016/j.ajem.2009.09.019. Epub 2010 Oct 8.
- Behzadnia MJ, Javadzadeh HR, Saboori F. Time of admission, gender and age: challenging factors in emergency renal colic - a preliminary study. Trauma Mon. 2012 Fall;17(3):329-32. doi: 10.5812/traumamon.6800. Epub 2012 Oct 10.
- Shaden Salameh; Nurit Hiller; Meir Antopolsky; Fedaa Ghanem; Yigaal Abramovitz; Ruth Stalnikowics. Diclofenac versus Tramadol in the Treatment of Renal Colic: A Prospective, Randomized Trial. The Open Emergency Medicine Journal. 2011; 4: 9-13.
- Pathan SA, Mitra B, Straney LD, Afzal MS, Anjum S, Shukla D, Morley K, Al Hilli SA, Al Rumaihi K, Thomas SH, Cameron PA. Delivering safe and effective analgesia for management of renal colic in the emergency department: a double-blind, multigroup, randomised controlled trial. Lancet. 2016 May 14;387(10032):1999-2007. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00652-8. Epub 2016 Mar 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB Number: 14-00059
- Hamad Medical Corporation-MRC (OTHER_GRANT: IRGC-01-NI-045)
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모르핀에 대한 임상 시험
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Medallion Therapeutics, Inc.완전한
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Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd알려지지 않은
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