Étude de suivi clinique post-commercialisation de la prothèse de hanche Excia T®
27 février 2026 mis à jour par: Aesculap AG
Résultats cliniques et radiologiques à 10 ans de la tige de hanche Excia T®
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Rappenau, Allemagne, 74906
- Vulpius Klinik
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Stuttgart, Allemagne, 70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a donné son consentement éclairé par écrit
- âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Excia T®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie de l'implant
Délai: 10 années
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Taux de survie Kaplan-Meier jusqu'à 10 ans
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS)
Délai: en préopératoire, peropératoire + sortie, après 3 et 12 mois 3, 5 et 10 ans
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Documentation des résultats cliniques avec le score HOOS
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en préopératoire, peropératoire + sortie, après 3 et 12 mois 3, 5 et 10 ans
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Modification du résultat fonctionnel au cours de la période de suivi (Harris Hip Score (HHS))
Délai: à la sortie, après 3 et 12 mois 3, 5 et 10 ans
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Le Harris Hip Score (HHS) est l'un des scores les plus utilisés en arthroplastie totale de hanche, combinant principalement des questions d'amplitude de mouvement avec des questions concernant les activités de la vie quotidienne.
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à la sortie, après 3 et 12 mois 3, 5 et 10 ans
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Évaluation de la douleur
Délai: à 6 examens au cours du suivi (sortie, après 3 et 12 mois et 3, 5 et 10 ans)
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La douleur sera mesurée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA), au repos et lors de la marche sur terrain plat.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 10 cm avec des énoncés d'ancrage à gauche (pas de douleur) et à droite (douleur extrême).
Les patients sont invités à marquer leur niveau de douleur actuel sur la ligne.
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à 6 examens au cours du suivi (sortie, après 3 et 12 mois et 3, 5 et 10 ans)
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Position de l'arbre ap et latéral
Délai: 10 années
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Documentation radiologique de la position de la gaine en vue ap et latérale, après 3 et 12 mois et 3, 5 et 10 ans
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10 années
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Protection contre le stress
Délai: 10 années
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Documentation radiologique du stress shielding après 3 et 12 mois et 3, 5 et 10 ans
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10 années
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Hypertrophies
Délai: 10 années
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Documentation radiologique des hypertrophies à 3 et 12 mois et 3, 5 et 10 ans
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Aldinger, Prof. Dr., Diakonie-Klinikum Stuttgart
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2014
Première publication (Estimé)
11 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-1401
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .