Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek protezy stawu biodrowego Excia T®
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Aesculap AG
Kliniczne i radiologiczne 10-letnie wyniki trzpienia biodrowego Excia T®
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Rappenau, Niemcy, 74906
- Vulpius Klinik
-
Stuttgart, Niemcy, 70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę
- wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Excia T®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: 10 lat
|
Współczynnik przeżycia Kaplana-Meiera do 10 lat
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, śródoperacyjnie + wypis, po 3 i 12 miesiącach 3, 5 i 10 lat
|
Dokumentacja wyniku klinicznego za pomocą HOOS Score
|
przedoperacyjnie, śródoperacyjnie + wypis, po 3 i 12 miesiącach 3, 5 i 10 lat
|
|
Zmiana funkcjonalnego wyniku w okresie obserwacji (Harris Hip Score (HHS))
Ramy czasowe: przy wypisie, po 3 i 12 miesiącach 3, 5 i 10 lat
|
Harris Hip Score (HHS) to jedna z najczęściej używanych ocen w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, łącząca głównie pytania dotyczące zakresu ruchu z pytaniami dotyczącymi codziennych czynności.
|
przy wypisie, po 3 i 12 miesiącach 3, 5 i 10 lat
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: przy 6 badaniach w okresie obserwacji (wypis po 3 i 12 miesiącach oraz po 3, 5 i 10 latach)
|
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w spoczynku i podczas chodzenia po płaskim terenie.
Wizualna Skala Analogowa (VAS) to linia o długości 10 cm z zakotwiczonymi stwierdzeniami po lewej stronie (brak bólu) i po prawej stronie (skrajny ból).
Pacjenci proszeni są o zaznaczenie na kresce swojego aktualnego poziomu bólu.
|
przy 6 badaniach w okresie obserwacji (wypis po 3 i 12 miesiącach oraz po 3, 5 i 10 latach)
|
|
Pozycja wału ap i boczna
Ramy czasowe: 10 lat
|
Dokumentacja radiologiczna położenia wału w projekcji ap i bocznej po 3 i 12 miesiącach oraz po 3, 5 i 10 latach
|
10 lat
|
|
Ekranowanie przed stresem
Ramy czasowe: 10 lat
|
Dokumentacja radiologiczna ekranowania naprężeń po 3 i 12 miesiącach oraz po 3, 5 i 10 latach
|
10 lat
|
|
Przerosty
Ramy czasowe: 10 lat
|
Dokumentacja radiologiczna przerostów po 3 i 12 miesiącach oraz po 3, 5 i 10 latach
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Aldinger, Prof. Dr., Diakonie-Klinikum Stuttgart
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-1401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie stawów biodrowych
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada