Послепродажное клиническое последующее исследование тазобедренного протеза Excia T®
27 февраля 2026 г. обновлено: Aesculap AG
Клинические и рентгенологические результаты 10-летнего применения Excia T® Hip Stem
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Rappenau, Германия, 74906
- Vulpius Klinik
-
Stuttgart, Германия, 70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- Пациент дал письменное информированное согласие
- возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Эксия Т®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: 10 лет
|
Каплан-Мейер выживаемость до 10 лет
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность тазобедренного сустава и оценка исхода остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: до операции, интраоперационно + выписка, через 3 и 12 месяцев 3, 5 и 10 лет
|
Документирование клинических результатов с помощью шкалы HOOS.
|
до операции, интраоперационно + выписка, через 3 и 12 месяцев 3, 5 и 10 лет
|
|
Изменение функционального результата в течение периода наблюдения (Harris Hip Score (HHS))
Временное ограничение: при выписке, через 3 и 12 месяцев 3, 5 и 10 лет
|
Шкала тазобедренного сустава Харриса (HHS) является одной из наиболее часто используемых шкал при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, в основном сочетая вопросы о диапазоне движений с вопросами, касающимися повседневной деятельности.
|
при выписке, через 3 и 12 месяцев 3, 5 и 10 лет
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: при 6 осмотрах при динамическом наблюдении (выписка, через 3 и 12 месяцев и через 3, 5 и 10 лет)
|
Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в состоянии покоя и при ходьбе по ровной поверхности.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линию длиной 10 см с якорными утверждениями слева (отсутствие боли) и справа (сильная боль).
Пациентов просят отметить свой текущий уровень боли на линии.
|
при 6 осмотрах при динамическом наблюдении (выписка, через 3 и 12 месяцев и через 3, 5 и 10 лет)
|
|
Положение вала переднее и боковое
Временное ограничение: 10 лет
|
Рентгенологическая документация положения диафиза в верхней и боковой проекциях через 3 и 12 месяцев, а также через 3, 5 и 10 лет.
|
10 лет
|
|
Защита от стресса
Временное ограничение: 10 лет
|
Рентгенологическая документация стресс-экранирования через 3 и 12 месяцев и через 3, 5 и 10 лет.
|
10 лет
|
|
Гипертрофии
Временное ограничение: 10 лет
|
Рентгенологическая документация гипертрофии через 3 и 12 месяцев и через 3, 5 и 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Aldinger, Prof. Dr., Diakonie-Klinikum Stuttgart
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .