Excia T® 股関節プロテーゼの市販後臨床追跡調査
2023年8月10日 更新者：Aesculap AG
Excia T® ヒップステムの 10 年間の臨床および放射線学的結果
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Rappenau、ドイツ、74906
- Vulpius Klinik
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Stuttgart、ドイツ、70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えた
- 年齢 ≥ 18 歳
除外基準:
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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エクシアT®
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存率
時間枠：10年
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最長 10 年のカプランマイヤー生存率
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS)
時間枠：術前、術中 + 退院、3 ヵ月後、12 ヵ月後、3 年、5 年、10 年後
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HOOS スコアによる臨床転帰の文書化
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術前、術中 + 退院、3 ヵ月後、12 ヵ月後、3 年、5 年、10 年後
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追跡期間にわたる機能的転帰の変化 (Harris Hip Score (HHS))
時間枠：退院時、3ヵ月後、12ヵ月後 3年、5年、10年後
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ハリス ヒップ スコア (HHS) は、人工股関節全置換術で最も使用されるスコアの 1 つで、主に可動域に関する質問と日常生活活動に関する質問を組み合わせたものです。
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退院時、3ヵ月後、12ヵ月後 3年、5年、10年後
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痛みの評価
時間枠：追跡調査中の6回の検査時（退院時、3ヵ月後、12ヵ月後、3年後、5年後、10年後）
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痛みは、安静時および平らな地面を歩いているときに、Visual Analogue Scale (VAS) で測定されます。
Visual Analog Scale (VAS) は、左側 (痛みなし) と右側 (極度の痛み) にアンカーステートメントを備えた 10 cm の線です。
患者は現在の痛みのレベルをライン上に記入するよう求められます。
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追跡調査中の6回の検査時（退院時、3ヵ月後、12ヵ月後、3年後、5年後、10年後）
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シャフト位置の縦横方向
時間枠：10年
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3 ヵ月後、12 ヵ月後、3 年後、5 年後、10 年後の腹腔内および側方からの退院時のシャフト位置の放射線学的記録
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10年
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ストレスシールド
時間枠：10年
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3 ヵ月、12 ヵ月後、および 3 年、5 年、10 年後のストレスシールドの放射線学的記録
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10年
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肥大
時間枠：10年
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3か月後、12か月後、および3年後、5年後、10年後の肥大のX線学的記録
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Aldinger, Prof. Dr.、Diakonie-Klinikum Stuttgart
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月3日
一次修了 (実際)
2015年10月6日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月10日
最初の投稿 (推定)
2014年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月10日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。