Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet af Excia T® hofteprotese

10. august 2023 opdateret af: Aesculap AG
Kliniske og radiologiske 10 års resultater af Excia T® Hip Stem

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Rappenau, Tyskland, 74906
        • Vulpius Klinik
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gav skriftligt informeret samtykke
  • alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Excia T®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: 10 år
Kaplan-Meier overlevelsesrate op til 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore (HOOS)
Tidsramme: præoperativt, intraoperativt + udskrivelse, efter 3 og 12 måneder 3, 5 og 10 år
Dokumentation af klinisk resultat med HOOS Score
præoperativt, intraoperativt + udskrivelse, efter 3 og 12 måneder 3, 5 og 10 år
Ændring af funktionelt resultat over opfølgningsperioden (Harris Hip Score (HHS))
Tidsramme: ved udskrivelse, efter 3 og 12 måneder 3, 5 og 10 år
Harris Hip Score (HHS) er en af ​​de mest brugte scorer inden for total hoftearthroplastik, hovedsageligt kombinerer vifte af bevægelsesspørgsmål med spørgsmål vedrørende dagligdags aktiviteter.
ved udskrivelse, efter 3 og 12 måneder 3, 5 og 10 år
Smertevurdering
Tidsramme: ved 6 undersøgelser under opfølgningen (udskrivelse efter 3 og 12 måneder og 3, 5 og 10 år)
Smerter vil blive målt med en Visual Analogue Scale (VAS), i hvile og ved gang på fladt underlag. Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerudsagn til venstre (ingen smerte) og til højre (ekstrem smerte). Patienterne bliver bedt om at markere deres aktuelle smerteniveau på linjen.
ved 6 undersøgelser under opfølgningen (udskrivelse efter 3 og 12 måneder og 3, 5 og 10 år)
Skaftposition ap og lateral
Tidsramme: 10 år
Radiologisk dokumentation af skaftposition i ap- og sideudslip efter 3 og 12 måneder og 3, 5 og 10 år
10 år
Stress afskærmning
Tidsramme: 10 år
Radiologisk dokumentation af stressafskærmning efter 3 og 12 måneder og 3, 5 og 10 år
10 år
Hypertrofier
Tidsramme: 10 år
Radiologisk dokumentation for hypertrofier efter 3 og 12 måneder og 3, 5 og 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Aldinger, Prof. Dr., Diakonie-Klinikum Stuttgart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2015

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2014

Først opslået (Anslået)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftegigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner