Vaccin Oncoquest-L chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire asymptomatique non volumineux de stade III ou IV n'ayant jamais été traité
7 avril 2021 mis à jour par: XEME Biopharma Inc.
Cet essai de phase II étudie la réponse tumorale globale de la thérapie vaccinale chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire non volumineux asymptomatique de stade III ou IV non traité auparavant.
Le vaccin contient un extrait des propres cellules cancéreuses du patient et la protéine immunostimulante, l'interleukine-2 (IL-2).
On espère qu'injecté sous la peau, le vaccin permettra au système immunitaire du patient de reconnaître et de détruire les cellules cancéreuses.
L'essai évaluera également l'innocuité du vaccin, le délai entre le traitement par le vaccin et le moment où le patient a besoin d'un autre type de traitement anti-lymphome, la survie sans progression et la réponse immunitaire anti-tumorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote de phase II ouverte à un seul bras.
Suite au consentement éclairé, les sujets éligibles subiront une biopsie excisionnelle d'un ganglion lymphatique contenant un lymphome pour le diagnostic et pour la génération du vaccin Oncoquest-L.
Les patients recevront des injections sous-cutanées consistant en leur vaccin Oncoquest-L dérivé d'une tumeur autologue à partir d'environ 4 à 8 semaines après la biopsie.
Les deux premières doses seront administrées à intervalle de 2 semaines et les 3 doses restantes à intervalles mensuels.
Les patients seront surveillés pour la réponse en réalisant des études d'imagerie au départ et 1 mois après la cinquième vaccination (semaine 19).
Des études d'imagerie supplémentaires seront effectuées tous les 3 mois pendant la première année et tous les 6 mois pendant la deuxième année jusqu'à la rechute ou la progression de la maladie, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mittie Mitchell, RN
- Numéro de téléphone: 770-400-7194
- E-mail: Mittie.Mitchell@ctca-hope.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karen Rados
- Numéro de téléphone: 770-400-6629
- E-mail: Karon.Rados@ctca-hope.com
Lieux d'étude
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Southeastern Regional Medical Center at CTCA
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Contact:
- Karen Rados
- Numéro de téléphone: 770-400-6629
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome folliculaire (FL) de grade 1, 2 ou 3a diagnostiqué dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude
- Âge ≥ 18 ans
- LF de stade III ou IV non traité auparavant
- Un seul ganglion lymphatique périphérique d'au moins 1 x 1 cm accessible pour une biopsie excisionnelle
- Maladie mesurable ou évaluable après obtention de tissus pour la production de vaccins
- Statut de performance (ECOG) de 0 ou 1
- Maladie asymptomatique sans symptômes B ni prurit sévère
Faible charge tumorale telle que définie par les critères suivants :
- Déshydrogénase lactique normale
- Masse tumorale la plus importante < 7 cm
- Atteinte < 3 sites ganglionnaires de diamètre ≥ 3 cm
- Pas d'épanchement pleural ou d'ascite cliniquement significatif
- Taille de la rate ≤ 16 cm par tomodensitométrie
- Cellules tumorales circulantes < 5,0 x 109/L
- Pas de compression d'organe cliniquement significative
Paramètres hématopoïétiques adéquats :
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L
- Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L
- Hémoglobine ≥ 10 g/dL
- Créatinine sérique ≤ 2 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine totale ≤ 2 x LSN sauf si elle est considérée comme secondaire au syndrome de Gilbert. Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline ≤ 2 x LSN
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 12 mois après la fin du traitement
- Pour les patientes fertiles, un résultat de test de grossesse négatif à l'inscription
Critère d'exclusion:
- VIH actif, hépatite B, hépatite C ou autre processus infectieux actif
- Femmes enceintes ou allaitantes
- - Patients ayant des antécédents de malignité au cours des 2 dernières années, à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau traité curativement ou du carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement.
- Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur principal, compromettrait la capacité du patient à tolérer ce traitement
- Traitement concomitant avec un traitement immunosuppresseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin Oncoquest-L
Les patients recevront un total de 5 injections uniques d'Oncoquest-L ; les 2 premières doses administrées seront séparées par un intervalle de 2 semaines et les 3 doses restantes seront administrées chacune à 1 mois d'intervalle.
Avec chaque dose de vaccin Oncoquest-L, le vaccin sera administré par voie sous-cutanée à 2 sites différents dans le haut des bras ou le haut des jambes, avec une alternance des sites d'injection à chaque administration.
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Les patients recevront un total de 5 administrations uniques d'Oncoquest-L ; les 2 premières doses administrées seront séparées par un intervalle de 2 semaines et les 3 doses restantes seront administrées chacune à 1 mois d'intervalle.
Avec chaque dose de vaccin Oncoquest-L, le vaccin sera administré par voie sous-cutanée à 2 sites différents dans le haut des bras ou le haut des jambes, avec une alternance des sites d'injection à chaque administration.
Pour chaque vaccination, un total de 1,0 ml de vaccin sera administré, divisé en 2 injections sous-cutanées de 0,5 ml chacune à 2 sites d'injection différents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux global de réponse tumorale
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les mesures tumorales seront effectuées lors de l'inscription (baseline); ensuite, les mesures de la tumeur et les évaluations de la réponse auront lieu 4 semaines après la 5e vaccination.
Par la suite, les mesures tumorales et les évaluations de la réponse auront lieu tous les 3 mois pendant la 1ère année, puis tous les 6 mois pendant la 2ème année jusqu'à la rechute ou la progression de la maladie, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des taux de réponse tumorale complète et partielle
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les mesures tumorales seront effectuées lors de l'inscription (baseline); ensuite, les mesures de la tumeur et les évaluations de la réponse auront lieu 4 semaines après la 5e vaccination.
Par la suite, les mesures tumorales et les évaluations de la réponse auront lieu tous les 3 mois pendant la 1ère année, puis tous les 6 mois pendant la 2ème année jusqu'à la rechute ou la progression de la maladie, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 2 ans
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Évaluation du délai jusqu'au début de la radiothérapie ou de la thérapie systémique
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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L'évaluation de l'innocuité comprendra la fréquence, la gravité et la relation entre les événements indésirables et la vaccination ; signes vitaux (tension artérielle, respiration, pouls et température); et les résultats des tests de laboratoire (y compris, hématologie et chimie clinique)
Délai: A partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 2 ans
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Les paramètres de sécurité (par exemple, les événements indésirables, les signes vitaux et les résultats des tests de laboratoire) seront enregistrés à partir du moment où le patient signe son consentement éclairé, à chaque visite à la clinique pendant le traitement à l'étude, 4 semaines après la 5ème vaccination, puis tous les 3 mois pendant la 1ère année puis tous les 6 mois pendant la 2ème année.
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A partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 2 ans
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Tests pour mesurer la production d'anticorps spécifiques à la tumeur et les réponses des lymphocytes T et des lymphocytes B à la vaccination
Délai: De 8 semaines avant la 1ère vaccination à la semaine 19 suivant la 1ère vaccination.
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La production d'anticorps sera rapportée sous forme d'augmentation des titres d'anticorps, les lymphocytes B seront exprimés en % de populations de lymphocytes B, les réponses des lymphocytes T seront exprimées sous la forme d'augmentations des lymphocytes T spécifiques à la tumeur et de changements dans l'expression et la quantité de cytokines (protéines qui indiquent des changements dans la réponse immunitaire).
Des échantillons de sang seront prélevés dans les 8 semaines précédant la 1ère vaccination (baseline) ; dans les 7 jours précédant la 5e vaccination ; et 4 semaines après la 5e vaccination.
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De 8 semaines avant la 1ère vaccination à la semaine 19 suivant la 1ère vaccination.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brion Randolph, MD, Southeastern Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2014
Première publication (Estimation)
18 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X13-21008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .