Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oncoquest-L-vaccin bij patiënten met niet eerder behandeld stadium III of IV, asymptomatisch, niet-omvangrijk folliculair lymfoom

7 april 2021 bijgewerkt door: XEME Biopharma Inc.
Deze fase II-studie bestudeert de algehele tumorrespons van vaccintherapie bij patiënten met niet eerder behandeld stadium III of IV, asymptomatisch, niet-bulky folliculair lymfoom. Het vaccin bevat een extract van de eigen kankercellen van de patiënt en het immunostimulerende eiwit interleukine-2 (IL-2). Gehoopt wordt dat het vaccin, wanneer het onder de huid wordt geïnjecteerd, het immuunsysteem van de patiënt in staat zal stellen de kankercellen te herkennen en te vernietigen. De proef zal ook de veiligheid van het vaccin beoordelen, de tijd vanaf de vaccinbehandeling totdat de patiënt een ander type anti-lymfoombehandeling nodig heeft, de progressievrije overleving en de antitumor immuunrespons.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-arm open-label pilot Fase II-studie. Na geïnformeerde toestemming zullen in aanmerking komende proefpersonen een excisiebiopsie ondergaan van een lymfoombevattende lymfeklier voor diagnose en voor het genereren van het Oncoquest-L-vaccin. Patiënten zullen subcutane injecties krijgen bestaande uit hun autologe tumor-afgeleide Oncoquest-L-vaccin vanaf ongeveer 4 tot 8 weken na de biopsie. De eerste twee doses worden gegeven met een interval van 2 weken en de overige 3 doses met een interval van een maand. Patiënten zullen worden gecontroleerd op respons door beeldvormingsonderzoeken uit te voeren bij baseline en 1 maand na de vijfde vaccinatie (week 19). Aanvullende beeldvormingsonderzoeken zullen gedurende het eerste jaar om de 3 maanden worden uitgevoerd en gedurende het tweede jaar om de 6 maanden tot terugval of ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center at CTCA
        • Contact:
          • Karen Rados
          • Telefoonnummer: 770-400-6629

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Folliculair lymfoom (FL) graad 1, 2 of 3a gediagnosticeerd binnen 12 maanden na inschrijving in het onderzoek
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Eerder onbehandeld Fase III of IV FL
  4. Een enkele perifere lymfeklier van minimaal 1 x 1 cm groot toegankelijk voor excisiebiopsie
  5. Meetbare of evalueerbare ziekte na het verkrijgen van weefsel voor vaccinproductie
  6. Prestatiestatus (ECOG) van 0 of 1
  7. Asymptomatische ziekte zonder B-symptomen of ernstige jeuk

  8. Lage tumorlast zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

    • Normale melkzuurdehydrogenase
    • Grootste tumormassa < 7 cm
    • Betrokkenheid van < 3 knooppunten met een diameter ≥ 3 cm
    • Geen klinisch significante pleurale effusie of ascites
    • Miltgrootte van ≤ 16 cm door CT-scan
    • Circulerende tumorcellen < 5,0 x 109/L
    • Geen klinisch significante orgaancompressie

  9. Adequate hematopoietische parameters:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/L
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
  10. Serumcreatinine ≤ 2 x bovengrens van normaal (ULN)
  11. Totaal bilirubine ≤ 2 x ULN tenzij beschouwd als secundair aan het syndroom van Gilbert. Aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT), alkalische fosfatase ≤ 2 x ULN
  12. Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na voltooiing van de therapie
  13. Voor vruchtbare vrouwelijke patiënten, een negatief resultaat van de zwangerschapstest bij inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Actief HIV, hepatitis B, hepatitis C of ander actief infectieus proces
  2. Zwangere of zogende vrouwen
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 2 jaar, behalve curatief behandeld plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid of curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix.
  4. Elke medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker het vermogen van de patiënt om deze behandeling te verdragen in gevaar brengt
  5. Gelijktijdige behandeling met immunosuppressieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oncoquest-L-vaccin
Patiënten krijgen in totaal 5 enkelvoudige injecties met Oncoquest-L; de eerste 2 toegediende doses worden gescheiden door een interval van 2 weken en de overige 3 doses worden elk toegediend met een interval van 1 maand. Bij elke dosis Oncoquest-L-vaccin wordt het vaccin subcutaan toegediend op 2 verschillende plaatsen in de bovenarmen of bovenbenen, waarbij de injectieplaatsen bij elke toediening worden afgewisseld.
Biologisch: Oncoquest-L-vaccin
Patiënten krijgen in totaal 5 enkelvoudige toedieningen van Oncoquest-L; de eerste 2 toegediende doses worden gescheiden door een interval van 2 weken en de overige 3 doses worden elk toegediend met een interval van 1 maand. Bij elke dosis Oncoquest-L-vaccin wordt het vaccin subcutaan toegediend op 2 verschillende plaatsen in de bovenarmen of bovenbenen, waarbij de injectieplaatsen bij elke toediening worden afgewisseld. Voor elke vaccinatie wordt in totaal 1,0 ml vaccin toegediend, verdeeld over 2 subcutane injecties van elk 0,5 ml op 2 verschillende injectieplaatsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele tumorrespons
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tumormetingen zullen worden uitgevoerd bij inschrijving (baseline); vervolgens zullen tumormetingen en responsbeoordelingen plaatsvinden 4 weken na de 5e vaccinatie. Daarna zullen gedurende het 1e jaar elke 3 maanden tumormetingen en responsbeoordelingen plaatsvinden en vervolgens elke 6 maanden gedurende het 2e jaar tot terugval of ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van volledige en gedeeltelijke tumorresponspercentages
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tumormetingen zullen worden uitgevoerd bij inschrijving (baseline); vervolgens zullen tumormetingen en responsbeoordelingen plaatsvinden 4 weken na de 5e vaccinatie. Daarna zullen gedurende het 1e jaar elke 3 maanden tumormetingen en responsbeoordelingen plaatsvinden en vervolgens elke 6 maanden gedurende het 2e jaar tot terugval of ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar
Beoordeling van de tijd tot de start van radiotherapie of systemische therapie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Veiligheidsevaluatie omvat frequentie, ernst en relatie tussen bijwerkingen en vaccinatie; vitale functies (bloeddruk, ademhaling, pols en temperatuur); en laboratoriumtestresultaten (inclusief hematologie en klinische chemie)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 2 jaar
Veiligheidsparameters (bijv. bijwerkingen, vitale functies en resultaten van laboratoriumtests) worden geregistreerd vanaf het moment dat de patiënt geïnformeerde toestemming ondertekent, bij elk bezoek aan de kliniek tijdens de studiebehandeling, 4 weken na de 5e vaccinatie en daarna elke 3 maanden tijdens de 1e vaccinatie. jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende het 2e jaar.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 2 jaar
Tests om tumorspecifieke antilichaamproductie en T-cel- en B-celreacties op vaccinatie te meten
Tijdsspanne: Vanaf 8 weken voor de 1e vaccinatie tot week 19 na de 1e vaccinatie.
Antilichaamproductie zal worden gerapporteerd als verhoogde titers van antilichamen, B-cellen zullen worden uitgedrukt als % B-celpopulaties, T-celresponsen zullen worden uitgedrukt als toename van tumorspecifieke T-cellen en veranderingen in expressie en hoeveelheid cytokines (eiwitten die veranderingen in de immuunrespons). Bloedmonsters worden afgenomen binnen 8 weken voorafgaand aan de 1e vaccinatie (baseline); binnen 7 dagen voor de 5e vaccinatie; en 4 weken na de 5e vaccinatie.
Vanaf 8 weken voor de 1e vaccinatie tot week 19 na de 1e vaccinatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XEME Biopharma Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brion Randolph, MD, Southeastern Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X13-21008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren