Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka Oncoquest-L u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym stopnia III lub IV bezobjawowym

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: XEME Biopharma Inc.
To badanie fazy II bada ogólną odpowiedź nowotworu na terapię szczepionką u pacjentów z wcześniej nieleczonym stadium III lub IV, bezobjawowym, nieobjętościowym chłoniakiem grudkowym. Szczepionka zawiera wyciąg z własnych komórek nowotworowych pacjenta oraz białko immunostymulujące, interleukinę-2 (IL-2). Istnieje nadzieja, że ​​szczepionka wstrzyknięta pod skórę umożliwi układowi odpornościowemu pacjenta rozpoznanie i zniszczenie komórek nowotworowych. W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo szczepionki, czas od podania szczepionki do momentu, w którym pacjent wymaga innego rodzaju leczenia przeciwchłoniakowego, przeżycie wolne od progresji choroby oraz przeciwnowotworowa odpowiedź immunologiczna.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe fazy II. Po uzyskaniu świadomej zgody kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani biopsji wycinającej węzła chłonnego zawierającego chłoniaka w celu postawienia diagnozy i wytworzenia szczepionki Oncoquest-L. Pacjenci będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia składające się z autologicznej szczepionki Oncoquest-L pochodzącej z nowotworu, począwszy od około 4 do 8 tygodni po biopsji. Pierwsze dwie dawki będą podawane w odstępach 2-tygodniowych, a pozostałe 3 dawki w odstępach miesięcznych. Pacjenci będą monitorowani pod kątem odpowiedzi, wykonując badania obrazowe na początku badania i 1 miesiąc po piątym szczepieniu (19. tydzień). Dodatkowe badania obrazowe będą wykonywane co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy przez drugi rok, aż do nawrotu lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center at CTCA
        • Kontakt:
          • Karen Rados
          • Numer telefonu: 770-400-6629

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chłoniak grudkowy (FL) stopnia 1, 2 lub 3a zdiagnozowany w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Wcześniej nieleczony etap III lub IV FL
  4. Pojedynczy obwodowy węzeł chłonny o wymiarach co najmniej 1 x 1 cm dostępny do biopsji wycinającej
  5. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba po uzyskaniu tkanki do produkcji szczepionki
  6. Status wydajności (ECOG) 0 lub 1
  7. Choroba bezobjawowa bez objawów B lub silnego świądu

  8. Mała masa guza określona przez następujące kryteria:

    • Normalna dehydrogenaza mlekowa
    • Największa masa guza < 7 cm
    • Zajęcie < 3 miejsc węzłowych o średnicy ≥ 3 cm
    • Brak klinicznie istotnego wysięku opłucnowego lub wodobrzusza
    • Wielkość śledziony ≤ 16 cm w tomografii komputerowej
    • Krążące komórki nowotworowe < 5,0 x 109/L
    • Brak klinicznie istotnego ucisku narządów

  9. Odpowiednie parametry hematopoetyczne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  10. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 x górna granica normy (GGN)
  11. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 2 x GGN, chyba że zostanie uznane za wtórne do zespołu Gilberta. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna ≤ 2 x GGN
  12. Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
  13. W przypadku płodnych pacjentek negatywny wynik testu ciążowego przy rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywny HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub inny aktywny proces zakaźny
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące
  3. Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub leczonego wyleczalnie raka in situ szyjki macicy.
  4. Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii głównego badacza może zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tego leczenia
  5. Jednoczesne leczenie z terapią immunosupresyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka Oncoquest-L
Pacjenci otrzymają w sumie 5 pojedynczych wstrzyknięć Oncoquest-L; pierwsze 2 podane dawki zostaną podane w odstępie 2 tygodni, a pozostałe 3 dawki zostaną podane w odstępach 1-miesięcznych. Każda dawka szczepionki Oncoquest-L będzie podawana podskórnie w 2 różne miejsca w górnej części ramienia lub górnej części nogi, zmieniając miejsca wstrzyknięcia przy każdym podaniu.
Biologiczny: Szczepionka Oncoquest-L
Pacjenci otrzymają w sumie 5 pojedynczych dawek Oncoquest-L; pierwsze 2 podane dawki zostaną podane w odstępie 2 tygodni, a pozostałe 3 dawki zostaną podane w odstępach 1-miesięcznych. Każda dawka szczepionki Oncoquest-L będzie podawana podskórnie w 2 różne miejsca w górnej części ramienia lub górnej części nogi, zmieniając miejsca wstrzyknięcia przy każdym podaniu. W przypadku każdego szczepienia zostanie podane łącznie 1,0 ml szczepionki, podzielone na 2 wstrzyknięcia podskórne po 0,5 ml każde w 2 różne miejsca wstrzyknięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pomiary guza zostaną wykonane podczas rejestracji (poziom wyjściowy); następnie pomiary guza i ocena odpowiedzi nastąpią 4 tygodnie po piątym szczepieniu. Następnie pomiary guza i ocena odpowiedzi będą przeprowadzane co 3 miesiące w pierwszym roku, a następnie co 6 miesięcy w drugim roku, aż do nawrotu lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena całkowitych i częściowych wskaźników odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pomiary guza zostaną wykonane podczas rejestracji (poziom wyjściowy); następnie pomiary guza i ocena odpowiedzi nastąpią 4 tygodnie po piątym szczepieniu. Następnie pomiary guza i ocena odpowiedzi będą przeprowadzane co 3 miesiące w pierwszym roku, a następnie co 6 miesięcy w drugim roku, aż do nawrotu lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
Ocena czasu do rozpoczęcia radioterapii lub leczenia systemowego
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować częstotliwość, nasilenie i związek działań niepożądanych ze szczepieniem; parametry życiowe (ciśnienie krwi, oddychanie, puls i temperatura); i wyniki badań laboratoryjnych (m.in. hematologia i chemia kliniczna)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 2 lat
Parametry bezpieczeństwa (np. zdarzenia niepożądane, parametry życiowe i wyniki badań laboratoryjnych) będą rejestrowane od momentu podpisania przez pacjenta świadomej zgody, podczas każdej wizyty w klinice podczas leczenia w ramach badania, 4 tygodnie po 5. szczepieniu, a następnie co 3 miesiące podczas 1. roku, a następnie co 6 miesięcy w drugim roku.
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 2 lat
Testy do pomiaru produkcji przeciwciał swoistych dla nowotworu oraz odpowiedzi limfocytów T i B na szczepienie
Ramy czasowe: Od 8 tygodni przed pierwszym szczepieniem do 19 tygodnia po pierwszym szczepieniu.
Wytwarzanie przeciwciał będzie zgłaszane jako zwiększone miana przeciwciał, limfocyty B będą wyrażane jako % populacji limfocytów B, odpowiedzi limfocytów T będą wyrażane jako wzrost limfocytów T swoistych dla nowotworu oraz zmiany w ekspresji i ilości cytokin (białek wskazujących na zmiany w odpowiedź immunologiczna). Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu 8 tygodni przed pierwszym szczepieniem (linia wyjściowa); w ciągu 7 dni przed piątym szczepieniem; i 4 tygodnie po piątym szczepieniu.
Od 8 tygodni przed pierwszym szczepieniem do 19 tygodnia po pierwszym szczepieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XEME Biopharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brion Randolph, MD, Southeastern Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X13-21008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Szczepionka Oncoquest-L

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj