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Vacina Oncoquest-L em pacientes com linfoma folicular assintomático, não volumoso e estágio III ou IV previamente não tratado

7 de abril de 2021 atualizado por: XEME Biopharma Inc.
Este estudo de Fase II estuda a resposta tumoral geral da terapia de vacina em pacientes com linfoma folicular assintomático e não volumoso de estágio III ou IV não tratado anteriormente. A vacina contém um extrato das próprias células cancerígenas do paciente e a proteína imunoestimulante interleucina-2 (IL-2). Espera-se que, quando injetada sob a pele, a vacina permita que o sistema imunológico do paciente reconheça e destrua as células cancerígenas. O estudo também avaliará a segurança da vacina, o tempo desde o tratamento com a vacina até que o paciente necessite de outro tipo de tratamento antilinfoma, a sobrevida livre de progressão e a resposta imune antitumoral.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto aberto de fase II de braço único. Após o consentimento informado, os indivíduos elegíveis serão submetidos a biópsia excisional de um linfonodo contendo linfoma para diagnóstico e geração da vacina Oncoquest-L. Os pacientes receberão injeções subcutâneas que consistem em sua vacina Oncoquest-L derivada de tumor autólogo, começando aproximadamente 4 a 8 semanas após a biópsia. As duas primeiras doses serão dadas em um intervalo de 2 semanas e as 3 doses restantes em intervalos mensais. Os pacientes serão monitorados quanto à resposta realizando estudos de imagem no início e 1 mês após a quinta vacinação (Semana 19). Estudos de imagem adicionais serão realizados a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses durante o segundo ano até a recidiva ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center at CTCA
        • Contato:
          • Karen Rados
          • Número de telefone: 770-400-6629

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Linfoma folicular (FL) grau 1, 2 ou 3a diagnosticado dentro de 12 meses após a inscrição no estudo
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Estágio III ou IV FL não tratado anteriormente
  4. Um único linfonodo periférico de pelo menos 1 x 1 cm de tamanho acessível para biópsia excisional
  5. Doença mensurável ou avaliável após a obtenção de tecido para produção de vacina
  6. Status de desempenho (ECOG) de 0 ou 1
  7. Doença assintomática sem sintomas B ou prurido intenso

  8. Baixa carga tumoral, conforme definido pelos seguintes critérios:

    • Desidrogenase láctica normal
    • Maior massa tumoral < 7 cm
    • Envolvimento de < 3 locais nodais com diâmetro ≥ 3 cm
    • Sem derrame pleural clinicamente significativo ou ascite
    • Tamanho do baço ≤ 16 cm por tomografia computadorizada
    • Células tumorais circulantes < 5,0 x 109/L
    • Sem compressão de órgão clinicamente significativa

  9. Parâmetros hematopoiéticos adequados:

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
    • Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  10. Creatinina sérica ≤ 2 x limite superior do normal (ULN)
  11. Bilirrubina total ≤ 2 x LSN, a menos que seja considerado secundário à síndrome de Gilbert. Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina ≤ 2 x LSN
  12. Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 12 meses após o término da terapia
  13. Para pacientes férteis do sexo feminino, um resultado negativo no teste de gravidez no momento da inscrição

Critério de exclusão:

  1. HIV ativo, hepatite B, hepatite C ou outro processo infeccioso ativo
  2. Mulheres grávidas ou amamentando
  3. Pacientes com história prévia de malignidade nos últimos 2 anos, exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ tratado curativamente do colo do útero.
  4. Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador principal, comprometa a capacidade do paciente de tolerar este tratamento
  5. Tratamento concomitante com terapia imunossupressora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina Oncoquest-L
Os pacientes receberão um total de 5 injeções únicas de Oncoquest-L; as primeiras 2 doses administradas serão separadas por um intervalo de 2 semanas e as 3 doses restantes serão administradas cada uma com intervalos de 1 mês. Com cada dose da vacina Oncoquest-L, a vacina será administrada por via subcutânea em 2 locais diferentes na parte superior dos braços ou das pernas, com alternância dos locais de injeção a cada administração.
Biológico: Vacina Oncoquest-L
Os pacientes receberão um total de 5 administrações únicas de Oncoquest-L; as primeiras 2 doses administradas serão separadas por um intervalo de 2 semanas e as 3 doses restantes serão administradas cada uma com intervalos de 1 mês. Com cada dose da vacina Oncoquest-L, a vacina será administrada por via subcutânea em 2 locais diferentes na parte superior dos braços ou das pernas, com alternância dos locais de injeção a cada administração. Para cada vacinação, será administrado um total de 1,0 mL de vacina, dividido em 2 injeções subcutâneas de 0,5 mL cada, em 2 locais de injeção diferentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta tumoral geral
Prazo: Até 2 anos
As medições do tumor serão realizadas na inscrição (linha de base); então, as medições do tumor e as avaliações de resposta ocorrerão 4 semanas após a 5ª vacinação. Posteriormente, as medições do tumor e as avaliações de resposta ocorrerão a cada 3 meses durante o 1º ano e depois a cada 6 meses durante o 2º ano até a recidiva ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das taxas de resposta tumoral completa e parcial
Prazo: Até 2 anos
As medições do tumor serão realizadas na inscrição (linha de base); então, as medições do tumor e as avaliações de resposta ocorrerão 4 semanas após a 5ª vacinação. Posteriormente, as medições do tumor e as avaliações de resposta ocorrerão a cada 3 meses durante o 1º ano e depois a cada 6 meses durante o 2º ano até a recidiva ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro.
Até 2 anos
Avaliação do tempo até o início da radioterapia ou terapia sistêmica
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
A avaliação de segurança incluirá frequência, gravidade e relação de eventos adversos à vacinação; sinais vitais (pressão arterial, respiração, pulso e temperatura); e resultados de testes laboratoriais (incluindo, hematologia e química clínica)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 2 anos
Parâmetros de segurança (por exemplo, eventos adversos, sinais vitais e resultados de testes laboratoriais) serão registrados a partir do momento em que o paciente assinar o consentimento informado, em todas as visitas clínicas durante o tratamento do estudo, 4 semanas após a 5ª vacinação e, posteriormente, a cada 3 meses durante a 1ª ano e depois a cada 6 meses durante o 2º ano.
Desde o momento do consentimento informado até 2 anos
Testes para medir a produção de anticorpos específicos do tumor e as respostas das células T e B à vacinação
Prazo: Desde 8 semanas antes da 1ª vacinação até à Semana 19 após a 1ª vacinação.
A produção de anticorpos será relatada como títulos aumentados de anticorpos, as células B serão expressas como % de populações de células B, as respostas das células T serão expressas como aumentos de células T específicas do tumor e alterações na expressão e quantidade de citocinas (proteínas que indicam alterações na a resposta imune). Amostras de sangue serão coletadas até 8 semanas antes da 1ª vacinação (linha de base); até 7 dias antes da 5ª vacinação; e 4 semanas após a 5ª vacinação.
Desde 8 semanas antes da 1ª vacinação até à Semana 19 após a 1ª vacinação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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XEME Biopharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brion Randolph, MD, Southeastern Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2021

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • X13-21008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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