Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oncoquest-L-vaccine hos patienter med tidligere ubehandlet trin III eller IV, asymptomatisk, ikke-rumfang follikulært lymfom

7. april 2021 opdateret af: XEME Biopharma Inc.
Dette fase II-forsøg studerer det overordnede tumorrespons af vaccinebehandling hos patienter med tidligere ubehandlet trin III eller IV, asymptomatisk, ikke-rumfang follikulært lymfom. Vaccinen indeholder et ekstrakt af patientens egne kræftceller og det immunstimulerende protein, interleukin-2 (IL-2). Det er håbet, at vaccinen, når den injiceres under huden, vil gøre det muligt for patientens immunsystem at genkende og ødelægge kræftcellerne. Forsøget vil også vurdere vaccinens sikkerhed, tiden fra vaccinebehandling til patienten har behov for en anden type anti-lymfombehandling, progressionsfri overlevelse og anti-tumor immunrespons.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms åbent pilotfase II-studie. Efter informeret samtykke vil kvalificerede forsøgspersoner gennemgå excisionsbiopsi af en lymfomholdig lymfeknude til diagnose og til generering af Oncoquest-L-vaccinen. Patienterne vil modtage subkutane injektioner bestående af deres autologe tumor-afledte Oncoquest-L-vaccine, startende ca. 4 til 8 uger efter biopsien. De første to doser gives med 2 ugers interval og de resterende 3 doser med månedlige intervaller. Patienterne vil blive monitoreret for respons ved at udføre billeddiagnostiske undersøgelser ved baseline og 1 måned efter den femte vaccination (uge 19). Yderligere billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført hver 3. måned i det første år og hver 6. måned i det andet år indtil tilbagefald eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center at CTCA
        • Kontakt:
          • Karen Rados
          • Telefonnummer: 770-400-6629

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Follikulært lymfom (FL) grad 1, 2 eller 3a diagnosticeret inden for 12 måneder efter studietilmelding
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Tidligere ubehandlet trin III eller IV FL
  4. En enkelt perifer lymfeknude på mindst 1 x 1 cm i størrelse tilgængelig for excisionsbiopsi
  5. Målbar eller evaluerbar sygdom efter opnåelse af væv til vaccineproduktion
  6. Ydelsesstatus (ECOG) på 0 eller 1
  7. Asymptomatisk sygdom uden B-symptomer eller svær kløe

  8. Lav tumorbyrde som defineret af følgende kriterier:

    • Normal mælkesyredehydrogenase
    • Største tumormasse < 7 cm
    • Inddragelse af < 3 knudepunkter med en diameter ≥ 3 cm
    • Ingen klinisk signifikant pleural effusion eller ascites
    • Miltstørrelse på ≤ 16 cm ved CT-scanning
    • Cirkulerende tumorceller < 5,0 x 109/L
    • Ingen klinisk signifikant organkompression

  9. Tilstrækkelige hæmatopoietiske parametre:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L
    • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
    • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  10. Serumkreatinin ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN)
  11. Total bilirubin ≤ 2 x ULN, medmindre det anses for at være sekundært til Gilberts syndrom. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase ≤ 2 x ULN
  12. Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 12 måneder efter afslutning af behandlingen
  13. For fertile kvindelige patienter, et negativt graviditetstestresultat ved indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv HIV, hepatitis B, hepatitis C eller anden aktiv infektiøs proces
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Patienter med tidligere malignitet i anamnesen inden for de seneste 2 år undtagen kurativt behandlet plade- eller basalcellecarcinom i huden eller kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen.
  4. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter hovedforskerens mening ville kompromittere patientens evne til at tolerere denne behandling
  5. Samtidig behandling med immunsuppressiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oncoquest-L-vaccine
Patienterne vil modtage i alt 5 enkeltinjektioner af Oncoquest-L; de første 2 indgivne doser vil blive adskilt med et 2-ugers interval, og de resterende 3 doser vil blive indgivet hver med 1-måneders intervaller. Med hver dosis Oncoquest-L-vaccine vil vaccinen blive indgivet subkutant på 2 forskellige steder i overarmene eller overbenene, med skiftende injektionssteder ved hver administration.
Biologisk: Oncoquest-L-vaccine
Patienterne vil modtage i alt 5 enkeltadministrationer af Oncoquest-L; de første 2 indgivne doser vil blive adskilt med et 2-ugers interval, og de resterende 3 doser vil blive indgivet hver med 1-måneders intervaller. Med hver dosis Oncoquest-L-vaccine vil vaccinen blive indgivet subkutant på 2 forskellige steder i overarmene eller overbenene, med skiftende injektionssteder ved hver administration. For hver vaccination vil der blive administreret i alt 1,0 ml vaccine, fordelt på 2 subkutane injektioner på hver 0,5 ml på 2 forskellige injektionssteder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tumorresponsrate
Tidsramme: Op til 2 år
Tumormålinger vil blive udført ved tilmelding (baseline); derefter vil tumormålinger og responsvurderinger forekomme 4 uger efter den 5. vaccination. Derefter vil tumormålinger og responsvurderinger forekomme hver 3. måned i løbet af 1. år og derefter hver 6. måned i løbet af 2. år indtil tilbagefald eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af komplette og partielle tumorresponsrater
Tidsramme: Op til 2 år
Tumormålinger vil blive udført ved tilmelding (baseline); derefter vil tumormålinger og responsvurderinger forekomme 4 uger efter den 5. vaccination. Derefter vil tumormålinger og responsvurderinger forekomme hver 3. måned i løbet af 1. år og derefter hver 6. måned i løbet af 2. år indtil tilbagefald eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
Vurdering af tid indtil påbegyndelse af strålebehandling eller systemisk terapi
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Sikkerhedsevaluering vil omfatte hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng mellem uønskede hændelser og vaccination; vitale tegn (blodtryk, respiration, puls og temperatur); og laboratorietestresultater (herunder hæmatologi og klinisk kemi)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke op til 2 år
Sikkerhedsparametre (f.eks. uønskede hændelser, vitale tegn og laboratorietestresultater) vil blive registreret fra det tidspunkt, patienten underskriver informeret samtykke, ved hvert klinikbesøg under undersøgelsesbehandlingen, 4 uger efter den 5. vaccination og derefter hver 3. måned i den 1. år og derefter hver 6. måned i løbet af 2. år.
Fra tidspunktet for informeret samtykke op til 2 år
Tests til måling af tumorspecifik antistofproduktion og T-celle- og B-cellerespons på vaccination
Tidsramme: Fra 8 uger før 1. vaccination til uge 19 efter 1. vaccination.
Antistofproduktion vil blive rapporteret som øgede titere af antistoffer, B-celler vil blive udtrykt som % B-cellepopulationer, T-celleresponser vil blive udtrykt som stigninger af tumorspecifikke T-celler og ændringer i ekspression og mængde af cytokiner (proteiner, der indikerer ændringer i immunresponset). Blodprøver vil blive indsamlet inden for 8 uger før den 1. vaccination (baseline); inden for 7 dage før den 5. vaccination; og 4 uger efter den 5. vaccination.
Fra 8 uger før 1. vaccination til uge 19 efter 1. vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XEME Biopharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brion Randolph, MD, Southeastern Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X13-21008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Oncoquest-L-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner