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이전에 치료받지 않은 III기 또는 IV기, 무증상, 부피가 크지 않은 여포성 림프종 환자의 온코퀘스트-L 백신

2021년 4월 7일 업데이트: XEME Biopharma Inc.
이 2상 시험은 이전에 치료를 받지 않은 3기 또는 4기의 무증상, 부피가 크지 않은 여포성 림프종 환자를 대상으로 백신 요법의 전반적인 종양 반응을 연구합니다. 이 백신에는 환자 자신의 암세포 추출물과 면역자극 단백질인 인터류킨-2(IL-2)가 포함되어 있습니다. 백신이 피부 아래에 주사되면 환자의 면역 체계가 암세포를 인식하고 파괴할 수 있게 될 것으로 기대됩니다. 이 시험은 또한 백신의 안전성, 백신 치료로부터 환자가 다른 유형의 항림프종 치료를 필요로 할 때까지의 시간, 무진행 생존 및 항종양 면역 반응을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 부문 오픈 라벨 파일럿 2상 연구입니다. 정보에 입각한 동의에 따라 적격 피험자는 진단 및 Oncoquest-L 백신 생성을 위해 림프종 포함 림프절의 절제 생검을 받게 됩니다. 환자는 생검 후 약 4~8주에 시작하여 자가 종양 유래 Oncoquest-L 백신으로 구성된 피하 주사를 받게 됩니다. 처음 2회 접종은 2주 간격으로, 나머지 3회는 매월 간격으로 접종합니다. 기준선 및 5차 백신 접종 후 1개월(19주차)에 영상 연구를 수행하여 반응에 대해 환자를 모니터링할 것입니다. 추가 이미징 연구는 재발 또는 질병 진행 중 더 빠른 것이 발생할 때까지 첫 해에는 3개월마다, 두 번째 해에는 6개월마다 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center at CTCA
        • 연락하다:
          • Karen Rados
          • 전화번호: 770-400-6629

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 등록 12개월 이내에 진단된 여포성 림프종(FL) 등급 1, 2 또는 3a
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 이전에 치료받지 않은 III기 또는 IV기 FL
  4. 절제 생검에 접근 가능한 최소 1 x 1 cm 크기의 단일 말초 림프절
  5. 백신 생산을 위한 조직 확보 후 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  6. 0 또는 1의 수행 상태(ECOG)
  7. B 증상이 없거나 심한 가려움증이 없는 무증상 질환

  8. 다음 기준에 의해 정의된 낮은 종양 부담:

    • 정상적인 젖산 탈수소 효소
    • 가장 큰 종양 질량 < 7cm
    • 직경이 3cm 이상인 결절 부위가 3개 미만인 침범
    • 임상적으로 유의한 흉막 삼출액 또는 복수 없음
    • CT 스캔에 의한 비장 크기 ≤ 16cm
    • 순환 종양 세포 < 5.0 x 109/L
    • 임상적으로 유의미한 장기 압박 없음

  9. 적절한 조혈 매개변수:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
    • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  10. 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x 정상 상한치(ULN)
  11. 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN(길버트 증후군에 이차적인 것으로 간주되지 않는 한). 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타제 ≤ 2 x ULN
  12. 가임 환자는 치료 중 및 치료 완료 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  13. 가임 여성 환자의 경우, 등록 시 음성 임신 검사 결과

제외 기준:

  1. 활성 HIV, B형 간염, C형 간염 또는 기타 활성 감염 과정
  2. 임산부 또는 수유부
  3. 근치적으로 치료된 피부의 편평세포암 또는 기저세포암종 또는 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 2년 이내에 이전에 악성 종양의 병력이 있는 환자.
  4. 연구책임자의 의견에 따라 이 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태
  5. 면역억제요법과의 동시치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온코퀘스트-L 백신
환자는 Oncoquest-L을 총 5회 주사합니다. 처음 2회 접종은 2주 간격으로, 나머지 3회는 각각 1개월 간격으로 접종합니다. Oncoquest-L 백신을 1회 접종할 때마다 상완 또는 상지의 서로 다른 2곳에 피하 주사하며 각 주사 부위를 번갈아 가며 투여합니다.
생물학적: 온코퀘스트-L 백신
환자는 Oncoquest-L을 총 5회 단일 투여받게 됩니다. 처음 2회 접종은 2주 간격으로, 나머지 3회는 각각 1개월 간격으로 접종합니다. Oncoquest-L 백신을 1회 접종할 때마다 상완 또는 상지의 서로 다른 2곳에 피하 주사하며 각 주사 부위를 번갈아 가며 투여합니다. 각 백신 접종에 대해 총 1.0mL의 백신을 2개의 서로 다른 주사 부위에 각각 0.5mL씩 2회 피하 주사로 나누어 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 종양 반응률
기간: 최대 2년
등록 시 종양 측정을 수행할 것입니다(기준선). 그런 다음 종양 측정 및 반응 평가는 5차 백신 접종 후 4주 후에 발생합니다. 그 후, 종양 측정 및 반응 평가는 1년차 동안 3개월마다, 그리고 2년차 동안 6개월마다 재발 또는 질병 진행 중 먼저 발생할 때까지 수행됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 및 부분 종양 반응률 평가
기간: 최대 2년
등록 시 종양 측정을 수행할 것입니다(기준선). 그런 다음 종양 측정 및 반응 평가는 5차 백신 접종 후 4주 후에 발생합니다. 그 후, 종양 측정 및 반응 평가는 1년차 동안 3개월마다, 그리고 2년차 동안 6개월마다 재발 또는 질병 진행 중 먼저 발생할 때까지 수행됩니다.
최대 2년
방사선 요법 또는 전신 요법 시작까지의 시간 평가
기간: 최대 2년
최대 2년
안전성 평가에는 빈도, 중증도 및 부작용과 백신 접종의 관계가 포함됩니다. 바이탈 사인(혈압, 호흡, 맥박 및 온도); 및 실험실 테스트 결과(혈액학 및 임상 화학 포함)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 최대 2년
안전성 매개변수(예: 부작용, 활력 징후 및 실험실 검사 결과)는 연구 치료 중 매 진료소 방문 시, 5차 백신 접종 후 4주, 이후 1차 백신 접종 중 3개월마다 환자가 고지에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 기록됩니다. 1년, 그 다음 2년차에는 6개월마다.
정보에 입각한 동의 시점부터 최대 2년
종양 특이적 항체 생산 및 예방접종에 대한 T 세포 및 B 세포 반응을 측정하기 위한 검사
기간: 1차 접종 8주 전부터 1차 접종 후 19주까지
항체 생산은 항체의 증가된 역가로 보고될 것이며, B 세포는 % B 세포 집단으로 표현될 것이며, T 세포 반응은 종양 특이적 T 세포의 증가와 사이토카인의 발현 및 양의 변화로 표현될 것입니다. 면역 반응). 혈액 샘플은 1차 백신 접종 전 8주 이내에 수집됩니다(기준선). 5차 접종 전 7일 이내, 그리고 5차 접종 4주 후.
1차 접종 8주 전부터 1차 접종 후 19주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

XEME Biopharma Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Brion Randolph, MD, Southeastern Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • X13-21008

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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