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Vacuna Oncoquest-L en pacientes con linfoma folicular no voluminoso asintomático en estadio III o IV sin tratamiento previo

7 de abril de 2021 actualizado por: XEME Biopharma Inc.
Este ensayo de fase II estudia la respuesta tumoral general de la terapia con vacunas en pacientes con linfoma folicular no voluminoso, asintomático, en estadio III o IV, sin tratamiento previo. La vacuna contiene un extracto de las propias células cancerosas del paciente y la proteína inmunoestimulante interleucina-2 (IL-2). Se espera que cuando se inyecte debajo de la piel, la vacuna permita que el sistema inmunitario del paciente reconozca y destruya las células cancerosas. El ensayo también evaluará la seguridad de la vacuna, el tiempo desde el tratamiento con la vacuna hasta que el paciente requiere otro tipo de tratamiento antilinfoma, la supervivencia libre de progresión y la respuesta inmune antitumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de Fase II de etiqueta abierta de un solo brazo. Tras el consentimiento informado, los sujetos elegibles se someterán a una biopsia por escisión de un ganglio linfático que contiene linfoma para el diagnóstico y la generación de la vacuna Oncoquest-L. Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas que consisten en su vacuna Oncoquest-L derivada de un tumor autólogo a partir de aproximadamente 4 a 8 semanas después de la biopsia. Las dos primeras dosis se administrarán a intervalos de 2 semanas y las 3 dosis restantes a intervalos mensuales. Se controlará la respuesta de los pacientes realizando estudios de imágenes al inicio y 1 mes después de la quinta vacunación (semana 19). Se realizarán estudios de imágenes adicionales cada 3 meses durante el primer año y cada 6 meses durante el segundo año hasta la recaída o la progresión de la enfermedad, lo que ocurra antes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center at CTCA
        • Contacto:
          • Karen Rados
          • Número de teléfono: 770-400-6629

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Linfoma folicular (FL) grado 1, 2 o 3a diagnosticado dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio
  2. Edad ≥ 18 años
  3. FL en estadio III o IV no tratado previamente
  4. Un solo ganglio linfático periférico de al menos 1 x 1 cm de tamaño accesible para biopsia por escisión
  5. Enfermedad medible o evaluable después de obtener tejido para la producción de vacunas
  6. Estado funcional (ECOG) de 0 o 1
  7. Enfermedad asintomática sin síntomas B o prurito intenso

  8. Baja carga tumoral definida por los siguientes criterios:

    • Deshidrogenasa láctica normal
    • Masa tumoral más grande < 7 cm
    • Compromiso de < 3 sitios ganglionares con un diámetro ≥ 3 cm
    • Sin derrame pleural clínicamente significativo o ascitis
    • Tamaño del bazo de ≤ 16 cm por tomografía computarizada
    • Células tumorales circulantes < 5,0 x 109/L
    • Sin compresión de órganos clínicamente significativa

  9. Parámetros hematopoyéticos adecuados:

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
    • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  10. Creatinina sérica ≤ 2 x límite superior normal (LSN)
  11. Bilirrubina total ≤ 2 x ULN a menos que se considere secundario al síndrome de Gilbert. Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina ≤ 2 x LSN
  12. Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia.
  13. Para pacientes mujeres fértiles, un resultado negativo de la prueba de embarazo en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  1. VIH activo, hepatitis B, hepatitis C u otro proceso infeccioso activo
  2. Mujeres embarazadas o lactantes
  3. Pacientes con antecedentes de malignidad en los últimos 2 años, excepto carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente.
  4. Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador principal, comprometa la capacidad del paciente para tolerar este tratamiento.
  5. Tratamiento concurrente con terapia inmunosupresora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna Oncoquest-L
Los pacientes recibirán un total de 5 inyecciones individuales de Oncoquest-L; las 2 primeras dosis administradas estarán separadas por un intervalo de 2 semanas y las 3 dosis restantes se administrarán cada una con intervalos de 1 mes. Con cada dosis de la vacuna Oncoquest-L, la vacuna se administrará por vía subcutánea en 2 sitios diferentes en la parte superior de los brazos o en la parte superior de las piernas, alternando los sitios de inyección con cada administración.
Biológico: Vacuna Oncoquest-L
Los pacientes recibirán un total de 5 administraciones únicas de Oncoquest-L; las 2 primeras dosis administradas estarán separadas por un intervalo de 2 semanas y las 3 dosis restantes se administrarán cada una con intervalos de 1 mes. Con cada dosis de la vacuna Oncoquest-L, la vacuna se administrará por vía subcutánea en 2 sitios diferentes en la parte superior de los brazos o en la parte superior de las piernas, alternando los sitios de inyección con cada administración. Para cada vacunación, se administrará un total de 1,0 mL de vacuna, dividido en 2 inyecciones subcutáneas de 0,5 mL cada una en 2 sitios de inyección diferentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta global del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Las mediciones del tumor se realizarán en el momento de la inscripción (línea de base); luego, las mediciones del tumor y las evaluaciones de la respuesta se realizarán 4 semanas después de la quinta vacunación. A partir de entonces, las mediciones del tumor y las evaluaciones de respuesta se realizarán cada 3 meses durante el primer año y luego cada 6 meses durante el segundo año hasta la recaída o la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de las tasas de respuesta tumoral completa y parcial
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Las mediciones del tumor se realizarán en el momento de la inscripción (línea de base); luego, las mediciones del tumor y las evaluaciones de la respuesta se realizarán 4 semanas después de la quinta vacunación. A partir de entonces, las mediciones del tumor y las evaluaciones de respuesta se realizarán cada 3 meses durante el primer año y luego cada 6 meses durante el segundo año hasta la recaída o la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años
Valoración del tiempo hasta el inicio de la radioterapia o terapia sistémica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
La evaluación de la seguridad incluirá la frecuencia, la gravedad y la relación de los eventos adversos con la vacunación; signos vitales (presión arterial, respiración, pulso y temperatura); y resultados de pruebas de laboratorio (incluyendo, hematología y química clínica)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 2 años
Los parámetros de seguridad (p. ej., eventos adversos, signos vitales y resultados de pruebas de laboratorio) se registrarán desde el momento en que el paciente firme el consentimiento informado, en cada visita a la clínica durante el tratamiento del estudio, 4 semanas después de la 5.ª vacunación y, posteriormente, cada 3 meses durante la 1.ª año y luego cada 6 meses durante el segundo año.
Desde el momento del consentimiento informado hasta 2 años
Pruebas para medir la producción de anticuerpos específicos del tumor y las respuestas de las células T y B a la vacunación
Periodo de tiempo: Desde 8 semanas antes de la primera vacunación hasta la semana 19 después de la primera vacunación.
La producción de anticuerpos se informará como títulos aumentados de anticuerpos, las células B se expresarán como % de poblaciones de células B, las respuestas de células T se expresarán como aumentos de células T específicas del tumor y cambios en la expresión y cantidad de citoquinas (proteínas que indican cambios en la respuesta inmune). Las muestras de sangre se recolectarán dentro de las 8 semanas anteriores a la primera vacunación (línea de base); dentro de los 7 días anteriores a la 5ª vacunación; y 4 semanas después de la 5ª vacunación.
Desde 8 semanas antes de la primera vacunación hasta la semana 19 después de la primera vacunación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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XEME Biopharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brion Randolph, MD, Southeastern Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X13-21008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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