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Vaccino Oncoquest-L in pazienti con stadio III o IV precedentemente non trattato, linfoma follicolare non voluminoso, asintomatico

7 aprile 2021 aggiornato da: XEME Biopharma Inc.
Questo studio di Fase II studia la risposta complessiva del tumore alla terapia vaccinale in pazienti con linfoma follicolare non voluminoso, asintomatico, stadio III o IV precedentemente non trattato. Il vaccino contiene un estratto delle cellule cancerose del paziente e la proteina immunostimolante, l'interleuchina-2 (IL-2). Si spera che, una volta iniettato sotto la pelle, il vaccino consenta al sistema immunitario del paziente di riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Lo studio valuterà anche la sicurezza del vaccino, il tempo dal trattamento con il vaccino fino a quando il paziente richiede un altro tipo di trattamento anti-linfoma, la sopravvivenza libera da progressione e la risposta immunitaria antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota di fase II in aperto a braccio singolo. A seguito del consenso informato, i soggetti idonei verranno sottoposti a biopsia escissionale di un linfonodo contenente linfoma per la diagnosi e per la generazione del vaccino Oncoquest-L. I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee costituite dal loro vaccino Oncoquest-L derivato da tumore autologo a partire da circa 4-8 settimane dopo la biopsia. Le prime due dosi verranno somministrate a intervalli di 2 settimane e le restanti 3 dosi a intervalli mensili. I pazienti saranno monitorati per la risposta eseguendo studi di imaging al basale e 1 mese dopo la quinta vaccinazione (settimana 19). Ulteriori studi di imaging verranno eseguiti ogni 3 mesi per il primo anno e ogni 6 mesi durante il secondo anno fino alla recidiva o alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center at CTCA
        • Contatto:
          • Karen Rados
          • Numero di telefono: 770-400-6629

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma follicolare (FL) di grado 1, 2 o 3a diagnosticato entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio
  2. Età ≥ 18 anni
  3. FL stadio III o IV precedentemente non trattato
  4. Un singolo linfonodo periferico di almeno 1 x 1 cm accessibile per la biopsia escissionale
  5. Malattia misurabile o valutabile dopo aver ottenuto il tessuto per la produzione del vaccino
  6. Performance status (ECOG) di 0 o 1
  7. Malattia asintomatica senza sintomi B o prurito grave

  8. Basso carico tumorale come definito dai seguenti criteri:

    • Normale lattico deidrogenasi
    • Massa tumorale maggiore < 7 cm
    • Coinvolgimento di < 3 siti linfonodali con diametro ≥ 3 cm
    • Nessun versamento pleurico o ascite clinicamente significativo
    • Dimensione della milza di ≤ 16 cm mediante scansione TC
    • Cellule tumorali circolanti < 5,0 x 109/L
    • Nessuna compressione d'organo clinicamente significativa

  9. Parametri ematopoietici adeguati:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
    • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  10. Creatinina sierica ≤ 2 x limite superiore della norma (ULN)
  11. Bilirubina totale ≤ 2 x ULN a meno che non sia considerata secondaria alla sindrome di Gilbert. Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina ≤ 2 x ULN
  12. I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 12 mesi dopo il completamento della terapia
  13. Per le pazienti di sesso femminile fertili, un risultato negativo del test di gravidanza all'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. HIV attivo, epatite B, epatite C o altro processo infettivo attivo
  2. Donne incinte o che allattano
  3. Pazienti con precedente storia di tumore maligno negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo.
  4. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a parere del ricercatore principale, comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare questo trattamento
  5. Trattamento concomitante con terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino Oncoquest-L
I pazienti riceveranno un totale di 5 singole iniezioni di Oncoquest-L; le prime 2 dosi somministrate saranno separate da un intervallo di 2 settimane e le restanti 3 dosi saranno somministrate ciascuna a intervalli di 1 mese. Con ciascuna dose di vaccino Oncoquest-L, il vaccino verrà somministrato per via sottocutanea in 2 diversi siti nella parte superiore delle braccia o nella parte superiore delle gambe, con alternanza dei siti di iniezione a ciascuna somministrazione.
Biologico: Vaccino Oncoquest-L
I pazienti riceveranno un totale di 5 singole somministrazioni di Oncoquest-L; le prime 2 dosi somministrate saranno separate da un intervallo di 2 settimane e le restanti 3 dosi saranno somministrate ciascuna a intervalli di 1 mese. Con ciascuna dose di vaccino Oncoquest-L, il vaccino verrà somministrato per via sottocutanea in 2 diversi siti nella parte superiore delle braccia o nella parte superiore delle gambe, con alternanza dei siti di iniezione a ciascuna somministrazione. Per ogni vaccinazione verrà somministrato un totale di 1,0 ml di vaccino, suddiviso in 2 iniezioni sottocutanee da 0,5 ml ciascuna in 2 diversi siti di iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale del tumore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le misurazioni del tumore verranno eseguite al momento dell'arruolamento (basale); quindi, le misurazioni del tumore e le valutazioni della risposta avverranno 4 settimane dopo la quinta vaccinazione. Successivamente, le misurazioni del tumore e le valutazioni della risposta avverranno ogni 3 mesi durante il 1° anno e poi ogni 6 mesi durante il 2° anno fino alla recidiva o alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei tassi di risposta completa e parziale del tumore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le misurazioni del tumore verranno eseguite al momento dell'arruolamento (basale); quindi, le misurazioni del tumore e le valutazioni della risposta avverranno 4 settimane dopo la quinta vaccinazione. Successivamente, le misurazioni del tumore e le valutazioni della risposta avverranno ogni 3 mesi durante il 1° anno e poi ogni 6 mesi durante il 2° anno fino alla recidiva o alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni
Valutazione del tempo fino all'inizio della radioterapia o della terapia sistemica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
La valutazione della sicurezza includerà frequenza, gravità e relazione tra eventi avversi e vaccinazione; segni vitali (pressione sanguigna, respirazione, polso e temperatura); e risultati dei test di laboratorio (inclusi, ematologia e chimica clinica)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 2 anni
I parametri di sicurezza (ad es. eventi avversi, segni vitali e risultati dei test di laboratorio) verranno registrati dal momento in cui il paziente firma il consenso informato, ad ogni visita clinica durante il trattamento in studio, 4 settimane dopo la quinta vaccinazione e successivamente ogni 3 mesi durante la prima anno e poi ogni 6 mesi durante il 2° anno.
Dal momento del consenso informato fino a 2 anni
Test per misurare la produzione di anticorpi tumore-specifici e le risposte delle cellule T e B alla vaccinazione
Lasso di tempo: Da 8 settimane prima della prima vaccinazione alla settimana 19 successiva alla prima vaccinazione.
La produzione di anticorpi sarà riportata come aumento dei titoli di anticorpi, le cellule B saranno espresse come % di popolazioni di cellule B, le risposte delle cellule T saranno espresse come aumenti di cellule T tumore-specifiche e cambiamenti nell'espressione e nella quantità di citochine (proteine ​​che indicano cambiamenti nella la risposta immunitaria). I campioni di sangue verranno raccolti entro 8 settimane prima della prima vaccinazione (basale); entro 7 giorni prima della 5a vaccinazione; e 4 settimane dopo la quinta vaccinazione.
Da 8 settimane prima della prima vaccinazione alla settimana 19 successiva alla prima vaccinazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XEME Biopharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brion Randolph, MD, Southeastern Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X13-21008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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