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Oncoquest-L-Impfstoff bei Patienten mit zuvor unbehandeltem asymptomatischem, nicht voluminösem follikulärem Lymphom im Stadium III oder IV

7. April 2021 aktualisiert von: XEME Biopharma Inc.
Diese Phase-II-Studie untersucht das Gesamtansprechen des Tumors auf die Impfstofftherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, asymptomatischem, nicht voluminösem follikulärem Lymphom im Stadium III oder IV. Der Impfstoff enthält einen Extrakt aus patienteneigenen Krebszellen und das immunstimulierende Protein Interleukin-2 (IL-2). Man hofft, dass der Impfstoff, wenn er unter die Haut injiziert wird, das Immunsystem des Patienten in die Lage versetzt, die Krebszellen zu erkennen und zu zerstören. Die Studie wird auch die Sicherheit des Impfstoffs, die Zeit von der Impfstoffbehandlung bis der Patient eine andere Art der Anti-Lymphom-Behandlung benötigt, das progressionsfreie Überleben und die Anti-Tumor-Immunantwort bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Open-Label-Pilotstudie der Phase II. Nach informierter Zustimmung werden geeignete Probanden einer Exzisionsbiopsie eines lymphomhaltigen Lymphknotens zur Diagnose und zur Erzeugung des Oncoquest-L-Impfstoffs unterzogen. Die Patienten erhalten ungefähr 4 bis 8 Wochen nach der Biopsie subkutane Injektionen, die aus ihrem autologen Tumor-abgeleiteten Oncoquest-L-Impfstoff bestehen. Die ersten beiden Dosen werden in 2-wöchigen Abständen und die restlichen 3 Dosen in monatlichen Abständen verabreicht. Das Ansprechen der Patienten wird überwacht, indem Bildgebungsstudien zu Studienbeginn und 1 Monat nach der fünften Impfung (Woche 19) durchgeführt werden. Zusätzliche bildgebende Untersuchungen werden im ersten Jahr alle 3 Monate und im zweiten Jahr alle 6 Monate bis zum Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit durchgeführt, je nachdem, was früher eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center at CTCA
        • Kontakt:
          • Karen Rados
          • Telefonnummer: 770-400-6629

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Follikuläres Lymphom (FL) Grad 1, 2 oder 3a, diagnostiziert innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Zuvor unbehandeltes Stadium III oder IV FL
  4. Ein einzelner peripherer Lymphknoten von mindestens 1 x 1 cm Größe, der für eine Exzisionsbiopsie zugänglich ist
  5. Messbare oder auswertbare Erkrankung nach Gewinnung von Gewebe für die Impfstoffherstellung
  6. Leistungsstatus (ECOG) von 0 oder 1
  7. Asymptomatische Erkrankung ohne B-Symptome oder starken Juckreiz

  8. Niedrige Tumorlast, definiert durch die folgenden Kriterien:

    • Normale Milchsäuredehydrogenase
    • Größte Tumormasse < 7 cm
    • Befall von < 3 Knotenstellen mit einem Durchmesser ≥ 3 cm
    • Kein klinisch signifikanter Pleuraerguss oder Aszites
    • Milzgröße von ≤ 16 cm durch CT-Scan
    • Zirkulierende Tumorzellen < 5,0 x 109/l
    • Keine klinisch signifikante Organkompression

  9. Angemessene hämatopoetische Parameter:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
    • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  10. Serumkreatinin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  11. Gesamtbilirubin ≤ 2 x ULN, es sei denn, es wird als Folge des Gilbert-Syndroms angesehen. Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase ≤ 2 x ULN
  12. Kinderwunschpatientinnen müssen während und 12 Monate nach Abschluss der Therapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  13. Für fruchtbare Patientinnen ein negatives Schwangerschaftstestergebnis bei der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktives HIV, Hepatitis B, Hepatitis C oder ein anderer aktiver Infektionsprozess
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Patienten mit Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre, außer kurativ behandeltem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  4. Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Fähigkeit des Patienten, diese Behandlung zu tolerieren, beeinträchtigen würde
  5. Gleichzeitige Behandlung mit immunsuppressiver Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oncoquest-L-Impfstoff
Die Patienten erhalten insgesamt 5 Einzelinjektionen von Oncoquest-L; die ersten 2 verabreichten Dosen werden durch ein 2-wöchiges Intervall getrennt und die verbleibenden 3 Dosen werden jeweils in 1-monatigen Intervallen verabreicht. Bei jeder Dosis des Oncoquest-L-Impfstoffs wird der Impfstoff subkutan an 2 verschiedenen Stellen in den Oberarmen oder Oberschenkeln verabreicht, wobei die Injektionsstellen bei jeder Verabreichung wechseln.
Biologisch: Oncoquest-L-Impfstoff
Die Patienten erhalten insgesamt 5 einzelne Verabreichungen von Oncoquest-L; die ersten 2 verabreichten Dosen werden durch ein 2-wöchiges Intervall getrennt und die verbleibenden 3 Dosen werden jeweils in 1-monatigen Intervallen verabreicht. Bei jeder Dosis des Oncoquest-L-Impfstoffs wird der Impfstoff subkutan an 2 verschiedenen Stellen in den Oberarmen oder Oberschenkeln verabreicht, wobei die Injektionsstellen bei jeder Verabreichung wechseln. Für jede Impfung werden insgesamt 1,0 ml Impfstoff verabreicht, aufgeteilt in 2 subkutane Injektionen von jeweils 0,5 ml an 2 verschiedenen Injektionsstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate des Tumors
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Tumormessungen werden bei der Einschreibung (Baseline) durchgeführt; dann erfolgen 4 Wochen nach der 5. Impfung Tumormessungen und Beurteilungen des Ansprechens. Danach werden Tumormessungen und Ansprechbewertungen alle 3 Monate während des 1. Jahres und dann alle 6 Monate während des 2. Jahres bis zum Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der vollständigen und partiellen Tumoransprechraten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Tumormessungen werden bei der Einschreibung (Baseline) durchgeführt; dann erfolgen 4 Wochen nach der 5. Impfung Tumormessungen und Beurteilungen des Ansprechens. Danach werden Tumormessungen und Ansprechbewertungen alle 3 Monate während des 1. Jahres und dann alle 6 Monate während des 2. Jahres bis zum Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Beurteilung der Zeit bis zum Beginn einer Strahlentherapie oder systemischen Therapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Die Sicherheitsbewertung umfasst Häufigkeit, Schweregrad und Beziehung unerwünschter Ereignisse zur Impfung; Vitalfunktionen (Blutdruck, Atmung, Puls und Temperatur); und Labortestergebnisse (einschließlich Hämatologie und klinische Chemie)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu 2 Jahre
Sicherheitsparameter (z. B. unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen und Labortestergebnisse) werden ab dem Zeitpunkt aufgezeichnet, zu dem der Patient seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt, bei jedem Klinikbesuch während der Studienbehandlung, 4 Wochen nach der 5. Impfung und danach alle 3 Monate während der 1. Impfung Jahr und dann alle 6 Monate im 2. Jahr.
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu 2 Jahre
Tests zur Messung der tumorspezifischen Antikörperproduktion und der T-Zell- und B-Zell-Antworten auf die Impfung
Zeitfenster: Ab 8 Wochen vor der 1. Impfung bis Woche 19 nach der 1. Impfung.
Die Antikörperproduktion wird als erhöhte Titer von Antikörpern angegeben, B-Zellen werden als % B-Zellpopulationen ausgedrückt, T-Zell-Antworten werden als Anstieg tumorspezifischer T-Zellen und Veränderungen in der Expression und Menge von Zytokinen (Proteine, die auf Veränderungen in die Immunantwort). Blutproben werden innerhalb von 8 Wochen vor der 1. Impfung (Baseline) entnommen; innerhalb von 7 Tagen vor der 5. Impfung; und 4 Wochen nach der 5. Impfung.
Ab 8 Wochen vor der 1. Impfung bis Woche 19 nach der 1. Impfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XEME Biopharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brion Randolph, MD, Southeastern Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X13-21008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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