Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина Oncoquest-L у пациентов с ранее не леченной стадией III или IV, бессимптомной, необъемной фолликулярной лимфомой

7 апреля 2021 г. обновлено: XEME Biopharma Inc.
В этом испытании фазы II изучается общий ответ опухоли на вакцинотерапию у пациентов с ранее не леченной бессимптомной необъемной фолликулярной лимфомой стадии III или IV. Вакцина содержит экстракт собственных раковых клеток пациента и иммуностимулирующий белок интерлейкин-2 (ИЛ-2). Есть надежда, что при введении под кожу вакцина позволит иммунной системе пациента распознавать и уничтожать раковые клетки. В ходе испытания также будет оцениваться безопасность вакцины, время от вакцинации до момента, когда пациенту потребуется другой тип лечения против лимфомы, выживаемость без прогрессирования заболевания и противоопухолевый иммунный ответ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое открытое пилотное исследование фазы II. После информированного согласия подходящие субъекты будут подвергнуты эксцизионной биопсии лимфатического узла, содержащего лимфому, для диагностики и получения вакцины Oncoquest-L. Пациенты будут получать подкожные инъекции, состоящие из их аутологичной вакцины Oncoquest-L, полученной из опухоли, начиная примерно через 4–8 недель после биопсии. Первые две дозы будут вводиться с интервалом в 2 недели, а остальные 3 дозы — с интервалом в месяц. Пациенты будут отслеживаться на предмет ответа путем проведения визуализирующих исследований на исходном уровне и через 1 месяц после пятой вакцинации (неделя 19). Дополнительные визуализирующие исследования будут проводиться каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев в течение второго года до рецидива или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center at CTCA
        • Контакт:
          • Karen Rados
          • Номер телефона: 770-400-6629

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Фолликулярная лимфома (ФЛ) степени 1, 2 или 3а, диагностированная в течение 12 месяцев после включения в исследование
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Ранее не леченная стадия III или IV ФЛ
  4. Одиночный периферический лимфатический узел размером не менее 1 х 1 см, доступный для эксцизионной биопсии.
  5. Поддающееся измерению или оценке заболевание после получения ткани для производства вакцины
  6. Статус производительности (ECOG) 0 или 1
  7. Бессимптомное течение без симптомов группы В или сильного зуда

  8. Низкая опухолевая нагрузка, определяемая следующими критериями:

    • Нормальная лактатдегидрогеназа
    • Наибольшая опухолевая масса < 7 см
    • Вовлечение < 3 узловых участков диаметром ≥ 3 см
    • Нет клинически значимого плеврального выпота или асцита
    • Размер селезенки ≤ 16 см по данным КТ
    • Циркулирующие опухолевые клетки < 5,0 x 109/л
    • Нет клинически значимой компрессии органов

  9. Адекватные показатели кроветворения:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
    • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
  10. Креатинин сыворотки ≤ 2 x верхняя граница нормы (ВГН)
  11. Общий билирубин ≤ 2 x ULN, если не считается вторичным по отношению к синдрому Жильбера. Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза ≤ 2 x ВГН
  12. Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 12 месяцев после завершения терапии.
  13. Для фертильных пациенток отрицательный результат теста на беременность при зачислении

Критерий исключения:

  1. Активный ВИЧ, гепатит В, гепатит С или другой активный инфекционный процесс
  2. Беременные или кормящие женщины
  3. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних 2 лет, за исключением радикально леченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или радикально леченного рака in situ шейки матки.
  4. Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу способность пациента переносить это лечение.
  5. Параллельное лечение с иммуносупрессивной терапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина Онкоквест-L
Пациенты получат в общей сложности 5 однократных инъекций Oncoquest-L; первые 2 введенные дозы будут разделены 2-недельным интервалом, а оставшиеся 3 дозы будут вводиться каждая с 1-месячным интервалом. Каждую дозу вакцины Oncoquest-L вакцину вводят подкожно в 2 разных места на предплечьях или бедрах с чередованием мест инъекций при каждом введении.
Биологический: Вакцина Онкоквест-L
Пациенты получат в общей сложности 5 однократных введений Oncoquest-L; первые 2 введенные дозы будут разделены 2-недельным интервалом, а оставшиеся 3 дозы будут вводиться каждая с 1-месячным интервалом. Каждую дозу вакцины Oncoquest-L вакцину вводят подкожно в 2 разных места на предплечьях или бедрах с чередованием мест инъекций при каждом введении. Для каждой вакцинации вводят в общей сложности 1,0 мл вакцины, разделенной на 2 подкожных инъекции по 0,5 мл в 2 разных места инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость ответа опухоли
Временное ограничение: До 2 лет
Измерения опухоли будут выполняться при зачислении (базовый уровень); затем через 4 недели после 5-й вакцинации будут проведены измерения опухоли и оценка ответа. После этого измерения опухоли и оценка ответа будут проводиться каждые 3 месяца в течение 1-го года, а затем каждые 6 месяцев в течение 2-го года до рецидива или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что произойдет раньше.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка частоты полного и частичного ответа опухоли
Временное ограничение: До 2 лет
Измерения опухоли будут выполняться при зачислении (базовый уровень); затем через 4 недели после 5-й вакцинации будут проведены измерения опухоли и оценка ответа. После этого измерения опухоли и оценка ответа будут проводиться каждые 3 месяца в течение 1-го года, а затем каждые 6 месяцев в течение 2-го года до рецидива или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что произойдет раньше.
До 2 лет
Оценка времени до начала лучевой терапии или системной терапии
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Оценка безопасности будет включать частоту, тяжесть и связь нежелательных явлений с вакцинацией; жизненные показатели (артериальное давление, дыхание, пульс и температура); и результаты лабораторных анализов (включая гематологию и клиническую химию)
Временное ограничение: С момента получения информированного согласия до 2 лет
Параметры безопасности (например, нежелательные явления, показатели жизнедеятельности и результаты лабораторных исследований) будут регистрироваться с момента подписания пациентом информированного согласия, при каждом визите в клинику во время исследуемого лечения, через 4 недели после 5-й вакцинации, а затем каждые 3 месяца в течение 1-й вакцинации. год, а затем каждые 6 месяцев в течение 2-го года.
С момента получения информированного согласия до 2 лет
Тесты для измерения выработки опухолеспецифических антител и ответов Т- и В-клеток на вакцинацию
Временное ограничение: От 8 недель до 1-й вакцинации до 19-й недели после 1-й вакцинации.
Продуцирование антител будет представлено в виде повышенных титров антител, В-клетки будут выражены в виде % популяции В-клеток, ответы Т-клеток будут выражены в виде увеличения опухолеспецифических Т-клеток и изменений в экспрессии и количестве цитокинов (белков, которые указывают на изменения в иммунный ответ). Образцы крови будут взяты в течение 8 недель до первой вакцинации (базовый уровень); в течение 7 дней до 5-й вакцинации; и через 4 недели после 5-й вакцинации.
От 8 недель до 1-й вакцинации до 19-й недели после 1-й вакцинации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

XEME Biopharma Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Brion Randolph, MD, Southeastern Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X13-21008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина Онкоквест-L

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться