Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oncoquest-L-rokote potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaihe III tai IV, oireeton, ei-bulkki follikulaarinen lymfooma

keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: XEME Biopharma Inc.
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii rokotehoidon yleistä kasvainvastetta potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaihe III tai IV, oireeton, ei-bulkki follikulaarinen lymfooma. Rokote sisältää uutetta potilaan omista syöpäsoluista ja immunostimuloivaa proteiinia, interleukiini-2:ta (IL-2). Ihon alle ruiskutettuna rokotteen toivotaan mahdollistavan potilaan immuunijärjestelmän tunnistavan ja tuhoavan syöpäsolut. Kokeessa arvioidaan myös rokotteen turvallisuutta, aikaa rokotehoidosta siihen, kunnes potilas tarvitsee toisenlaista lymfoomahoitoa, etenemisvapaata eloonjäämistä ja kasvainten vastaista immuunivastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen avoin pilottivaiheen II tutkimus. Tietoisen suostumuksen jälkeen kelvollisille koehenkilöille tehdään leikkausbiopsia lymfoomaa sisältävästä imusolmukkeesta diagnoosia ja Oncoquest-L-rokotteen luomista varten. Potilaat saavat ihonalaisia ​​injektioita, jotka koostuvat heidän autologisesta kasvaimesta peräisin olevasta Oncoquest-L-rokotteesta alkaen noin 4-8 viikkoa biopsian jälkeen. Kaksi ensimmäistä annosta annetaan 2 viikon välein ja loput 3 annosta kuukauden välein. Potilaiden vastetta seurataan kuvantamistutkimuksilla lähtötilanteessa ja 1 kuukausi viidennen rokotuksen jälkeen (viikko 19). Lisäkuvaustutkimukset suoritetaan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja 6 kuukauden välein toisen vuoden aikana, kunnes uusiutuminen tai sairauden eteneminen tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center at CTCA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karen Rados
          • Puhelinnumero: 770-400-6629

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Follikulaarinen lymfooma (FL) asteen 1, 2 tai 3a diagnosoitu 12 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Aikaisemmin käsittelemätön vaihe III tai IV FL
  4. Yksi perifeerinen imusolmuke, jonka koko on vähintään 1 x 1 cm, johon pääsee leikkausbiopsiaa varten
  5. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus sen jälkeen, kun kudos on hankittu rokotteen tuotantoa varten
  6. Suorituskykytila ​​(ECOG) on 0 tai 1
  7. Oireeton sairaus ilman B-oireita tai voimakasta kutinaa

  8. Matala kasvaintaakka seuraavilla kriteereillä määriteltynä:

    • Normaali maitohappodehydrogenaasi
    • Suurin kasvaimen massa < 7 cm
    • Mukana < 3 solmukohtaa, joiden halkaisija on ≥ 3 cm
    • Ei kliinisesti merkittävää pleuraeffuusiota tai askitesta
    • Pernan koko ≤ 16 cm CT-skannauksella
    • Kierrettävät kasvainsolut < 5,0 x 109/l
    • Ei kliinisesti merkittävää elimen kompressiota

  9. Riittävät hematopoieettiset parametrit:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  10. Seerumin kreatiniini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN)
  11. Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN, ellei sen katsota olevan toissijainen Gilbertin oireyhtymän vuoksi. Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ≤ 2 x ULN
  12. Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  13. Hedelmällisillä naispotilailla negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen HIV, hepatiitti B, hepatiitti C tai muu aktiivinen tartuntaprosessi
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  3. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää tai parantavasti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  4. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn sietää tätä hoitoa
  5. Samanaikainen hoito immunosuppressiivisen hoidon kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oncoquest-L rokote
Potilaat saavat yhteensä 5 yksittäistä Oncoquest-L-injektiota; ensimmäisten 2 annoksen välillä on 2 viikon tauko ja loput 3 annosta kukin annetaan 1 kuukauden välein. Jokaisen Oncoquest-L-rokoteannoksen yhteydessä rokote annetaan ihonalaisesti kahteen eri kohtaan olkavarressa tai jaloissa siten, että pistoskohtaa vaihdellaan jokaisen annon yhteydessä.
Biologinen: Oncoquest-L rokote
Potilaat saavat yhteensä 5 kerta-antoa Oncoquest-L:tä; ensimmäisten 2 annoksen välillä on 2 viikon tauko ja loput 3 annosta kukin annetaan 1 kuukauden välein. Jokaisen Oncoquest-L-rokoteannoksen yhteydessä rokote annetaan ihonalaisesti kahteen eri kohtaan olkavarressa tai jaloissa siten, että pistoskohtaa vaihdellaan jokaisen annon yhteydessä. Jokaista rokotusta kohden annetaan yhteensä 1,0 ml rokotetta, jaettuna 2:een 0,5 ml:n ihonalaiseen injektioon 2 eri pistoskohtaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kasvainmittaukset suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne); sitten kasvainmittaukset ja vastearvioinnit suoritetaan 4 viikkoa viidennen rokotuksen jälkeen. Tämän jälkeen kasvainmittaukset ja vastearvioinnit suoritetaan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sitten 6 kuukauden välein toisen vuoden aikana, kunnes uusiutuminen tai sairauden eteneminen tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen ja osittaisen kasvainvasteen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kasvainmittaukset suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne); sitten kasvainmittaukset ja vastearvioinnit suoritetaan 4 viikkoa viidennen rokotuksen jälkeen. Tämän jälkeen kasvainmittaukset ja vastearvioinnit suoritetaan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sitten 6 kuukauden välein toisen vuoden aikana, kunnes uusiutuminen tai sairauden eteneminen tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2 vuotta
Sädehoidon tai systeemisen hoidon aloittamiseen kuluvan ajan arviointi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Turvallisuusarviointi sisältää haittatapahtumien esiintymistiheyden, vakavuuden ja suhteen rokotukseen; elintärkeät merkit (verenpaine, hengitys, pulssi ja lämpötila); ja laboratoriotestien tulokset (mukaan lukien hematologia ja kliininen kemia)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 2 vuoteen asti
Turvallisuusparametrit (esim. haittatapahtumat, elintoiminnot ja laboratoriotestien tulokset) tallennetaan siitä hetkestä lähtien, kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksensa, jokaisella klinikkakäynnillä tutkimushoidon aikana, 4 viikkoa viidennen rokotuksen jälkeen ja sen jälkeen joka 3. kuukausi ensimmäisen rokotuksen aikana. vuoden ja sitten 6 kuukauden välein toisen vuoden aikana.
Tietoisesta suostumuksesta 2 vuoteen asti
Testit, joilla mitataan kasvainspesifistä vasta-ainetuotantoa ja T-solu- ja B-soluvasteita rokotuksiin
Aikaikkuna: 8 viikosta ennen ensimmäistä rokotusta viikkoon 19 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Vasta-ainetuotanto ilmoitetaan lisääntyneinä vasta-ainetiittereinä, B-solut ilmaistaan ​​prosentteina B-solupopulaatioista, T-soluvasteet ilmaistaan ​​kasvainspesifisten T-solujen lisääntymisenä ja sytokiinien (proteiinit, jotka osoittavat muutoksia immuunivaste). Verinäytteet kerätään 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotusta (perustaso); 7 päivän sisällä ennen viidettä rokotusta; ja 4 viikkoa viidennen rokotuksen jälkeen.
8 viikosta ennen ensimmäistä rokotusta viikkoon 19 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XEME Biopharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brion Randolph, MD, Southeastern Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X13-21008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Oncoquest-L rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa