Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína Oncoquest-L u pacientů s dříve neléčeným stádiem III nebo IV, asymptomatickým, neobjemným folikulárním lymfomem

7. dubna 2021 aktualizováno: XEME Biopharma Inc.
Tato studie fáze II studuje celkovou odpověď nádoru na vakcinační terapii u pacientů s dosud neléčeným stádiem III nebo IV, asymptomatickým, neobjemným folikulárním lymfomem. Vakcína obsahuje extrakt z pacientových vlastních rakovinných buněk a imunostimulační protein interleukin-2 (IL-2). Očekává se, že když se vakcína vstříkne pod kůži, umožní imunitnímu systému pacienta rozpoznat a zničit rakovinné buňky. Studie také posoudí bezpečnost vakcíny, dobu od vakcinační léčby do doby, kdy pacient potřebuje jiný typ antilymfomové léčby, přežití bez progrese a protinádorovou imunitní odpověď.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná otevřená pilotní studie fáze II. Po informovaném souhlasu budou způsobilí jedinci podrobeni excizní biopsii lymfomu obsahující lymfom pro diagnostiku a pro vytvoření vakcíny Oncoquest-L. Pacienti dostanou subkutánní injekce skládající se z jejich autologní vakcíny Oncoquest-L odvozené od nádoru počínaje přibližně 4 až 8 týdny po biopsii. První dvě dávky budou podávány ve 2týdenním intervalu a zbývající 3 dávky v měsíčních intervalech. U pacientů bude sledována odpověď pomocí zobrazovacích studií na začátku a 1 měsíc po páté vakcinaci (19. týden). Další zobrazovací studie budou prováděny každé 3 měsíce během prvního roku a každých 6 měsíců během druhého roku až do relapsu nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center at CTCA
        • Kontakt:
          • Karen Rados
          • Telefonní číslo: 770-400-6629

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Folikulární lymfom (FL) stupeň 1, 2 nebo 3a diagnostikovaný do 12 měsíců od zařazení do studie
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Dříve neléčená fáze III nebo IV FL
  4. Jedna periferní lymfatická uzlina o velikosti alespoň 1 x 1 cm přístupná pro excizní biopsii
  5. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění po získání tkáně pro výrobu vakcíny
  6. Stav výkonu (ECOG) 0 nebo 1
  7. Asymptomatické onemocnění bez B symptomů nebo silného svědění

  8. Nízká nádorová zátěž definovaná podle následujících kritérií:

    • Normální laktátdehydrogenáza
    • Největší nádorová masa < 7 cm
    • Postižení < 3 uzlových míst o průměru ≥ 3 cm
    • Žádný klinicky významný pleurální výpotek nebo ascites
    • Velikost sleziny ≤ 16 cm podle CT skenu
    • Cirkulující nádorové buňky < 5,0 x 109/l
    • Žádná klinicky významná komprese orgánů

  9. Adekvátní krvetvorné parametry:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l
    • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  10. Sérový kreatinin ≤ 2 x horní hranice normálu (ULN)
  11. Celkový bilirubin ≤ 2 x ULN, pokud není považován za sekundární ke Gilbertovu syndromu. Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza ≤ 2 x ULN
  12. Fertilní pacientky musí během léčby a 12 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  13. U fertilních pacientek negativní výsledek těhotenského testu při zápisu

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní HIV, hepatitida B, hepatitida C nebo jiný aktivní infekční proces
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Pacienti s předchozí anamnézou malignity v průběhu posledních 2 let, kromě kurativně léčeného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo kurativně léčeného karcinomu in situ děložního čípku.
  4. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozil pacientovu schopnost tolerovat tuto léčbu
  5. Souběžná léčba s imunosupresivní léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína Oncoquest-L
Pacienti dostanou celkem 5 jednotlivých injekcí Oncoquest-L; první 2 podané dávky budou odděleny 2týdenním intervalem a zbývající 3 dávky budou podávány každá v 1měsíčních intervalech. S každou dávkou vakcíny Oncoquest-L bude vakcína podána subkutánně na 2 různá místa v horní části paží nebo horní části nohou, přičemž se při každém podání střídají místa vpichu.
Biologický: Vakcína Oncoquest-L
Pacienti dostanou celkem 5 jednotlivých podání Oncoquest-L; první 2 podané dávky budou odděleny 2týdenním intervalem a zbývající 3 dávky budou podávány každá v 1měsíčních intervalech. S každou dávkou vakcíny Oncoquest-L bude vakcína podána subkutánně na 2 různá místa v horní části paží nebo horní části nohou, přičemž se při každém podání střídají místa vpichu. Pro každou vakcinaci bude podán celkem 1,0 ml vakcíny, rozděleno do 2 subkutánních injekcí po 0,5 ml, každá do 2 různých míst vpichu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi nádoru
Časové okno: Až 2 roky
Měření nádoru bude provedeno při zařazení (základní stav); pak se měření nádoru a hodnocení odezvy uskuteční 4 týdny po 5. vakcinaci. Poté budou měření nádoru a hodnocení odpovědi probíhat každé 3 měsíce během 1. roku a poté každých 6 měsíců během 2. roku až do relapsu nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení míry úplné a částečné odpovědi nádoru
Časové okno: Až 2 roky
Měření nádoru bude provedeno při zařazení (základní stav); pak se měření nádoru a hodnocení odezvy uskuteční 4 týdny po 5. vakcinaci. Poté budou měření nádoru a hodnocení odpovědi probíhat každé 3 měsíce během 1. roku a poté každých 6 měsíců během 2. roku až do relapsu nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky
Posouzení doby do zahájení radioterapie nebo systémové terapie
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat frekvenci, závažnost a vztah nežádoucích účinků k očkování; vitální funkce (krevní tlak, dýchání, puls a teplota); a výsledky laboratorních testů (včetně hematologie a klinické chemie)
Časové okno: Od udělení informovaného souhlasu do 2 let
Bezpečnostní parametry (např. nežádoucí účinky, vitální funkce a výsledky laboratorních testů) budou zaznamenávány od okamžiku, kdy pacient podepíše informovaný souhlas, při každé návštěvě kliniky během studijní léčby, 4 týdny po páté vakcinaci a poté každé 3 měsíce během 1. roce a poté každých 6 měsíců během 2. ročníku.
Od udělení informovaného souhlasu do 2 let
Testy pro měření produkce protilátek specifických pro nádor a reakce T buněk a B buněk na očkování
Časové okno: Od 8 týdnů před 1. vakcinací do 19. týdne po 1. vakcinaci.
Produkce protilátek bude uváděna jako zvýšené titry protilátek, B buňky budou vyjádřeny jako % populace B buněk, reakce T buněk budou vyjádřeny jako zvýšení nádorově specifických T buněk a změny v expresi a množství cytokinů (proteinů, které indikují změny v imunitní odpověď). Vzorky krve budou odebrány do 8 týdnů před 1. vakcinací (základní hodnota); do 7 dnů před 5. očkováním; a 4 týdny po 5. očkování.
Od 8 týdnů před 1. vakcinací do 19. týdne po 1. vakcinaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XEME Biopharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brion Randolph, MD, Southeastern Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X13-21008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína Oncoquest-L

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit