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未治療の III 期または IV 期の無症候性非巨大濾胞性リンパ腫患者における Oncoquest-L ワクチン

2021年4月7日 更新者：XEME Biopharma Inc.
この第 II 相試験では、未治療のステージ III または IV の無症候性非巨大濾胞性リンパ腫患者におけるワクチン療法の全体的な腫瘍反応を研究しています。 このワクチンには、患者自身のがん細胞の抽出物と、免疫刺激タンパク質であるインターロイキン-2 (IL-2) が含まれています。 ワクチンを皮下に注射すると、患者の免疫システムががん細胞を認識して破壊できるようになることが期待されています。 この試験では、ワクチンの安全性、ワクチン治療から患者が別の種類の抗リンパ腫治療を必要とするまでの時間、無増悪生存期間、および抗腫瘍免疫反応も評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単群非盲検パイロット第 II 相試験です。 インフォームドコンセントの後、適格な被験者は、診断およびOncoquest-Lワクチンの生成のために、リンパ腫を含むリンパ節の切除生検を受けます。 患者は、生検の約 4 ～ 8 週間後から、自家腫瘍由来の Oncoquest-L ワクチンからなる皮下注射を受けます。 最初の 2 回は 2 週間間隔で、残りの 3 回は 1 か月間隔で投与されます。 患者は、ベースライン時および 5 回目のワクチン接種の 1 か月後 (19 週) に画像検査を実施することにより、反応についてモニターされます。 追加の画像検査は、最初の 1 年は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごとに、再発または病気の進行のいずれか早い方まで行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • Southeastern Regional Medical Center at CTCA
        • コンタクト：
          • Karen Rados
          • 電話番号：770-400-6629

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -濾胞性リンパ腫（FL）グレード1、2、または3a 研究登録から12か月以内に診断された
  2. 18歳以上
  3. 以前に未治療の III 期または IV 期の FL
  4. 切除生検のためにアクセス可能なサイズが少なくとも 1 x 1 cm の単一の末梢リンパ節
  5. ワクチン製造用の組織を取得した後に測定可能または評価可能な疾患
  6. 0または1のパフォーマンスステータス（ECOG）
  7. B症状または重度のかゆみを伴わない無症候性疾患

  8. 以下の基準で定義される低腫瘍量：

    • 正常な乳酸脱水素酵素
    • 最大の腫瘍塊 < 7 cm
    • 直径が3cm以上のリンパ節部位が3つ未満の病変
    • -臨床的に重要な胸水または腹水はありません
    • -CTスキャンによる脾臓のサイズが16cm以下
    • 循環腫瘍細胞 < 5.0 x 109/L
    • 臨床的に重大な臓器圧迫なし

  9. 適切な造血パラメーター:

    • 絶対好中球数≧1.5×109/L
    • 血小板数≧100×109/L
    • ヘモグロビン≧10g/dL
  10. -血清クレアチニン≤2 x正常上限（ULN）
  11. -ギルバート症候群に続発すると見なされない限り、総ビリルビン≤2 x ULN。 -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ≤2 x ULN
  12. 肥沃な患者は、治療中および治療終了後12か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  13. -妊娠可能な女性患者の場合、登録時の妊娠検査結果が陰性

除外基準:

  1. アクティブなHIV、B型肝炎、C型肝炎、またはその他のアクティブな感染プロセス
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. -過去2年以内に悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし、治癒的に治療された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌、または治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌。
  4. -主任研究者の意見では、この治療に耐える患者の能力を損なう可能性のある医学的または精神医学的状態
  5. 免疫抑制療法との同時治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オンコクエストLワクチン
患者は、Oncoquest-L の合計 5 回の単回注射を受けます。投与される最初の 2 回の投与は 2 週間の間隔で分けられ、残りの 3 回の投与はそれぞれ 1 か月間隔で投与されます。 Oncoquest-L ワクチンの各用量で、ワクチンは上腕または上肢の 2 つの異なる部位に皮下投与され、投与ごとに注射部位が交互になります。
生物学的：オンコクエストLワクチン
患者は Oncoquest-L を合計 5 回単回投与されます。投与される最初の 2 回の投与は 2 週間の間隔で分けられ、残りの 3 回の投与はそれぞれ 1 か月間隔で投与されます。 Oncoquest-L ワクチンの各用量で、ワクチンは上腕または上肢の 2 つの異なる部位に皮下投与され、投与ごとに注射部位が交互になります。 ワクチン接種ごとに、合計1.0 mLのワクチンを投与し、2つの異なる注射部位にそれぞれ0.5 mLの2回の皮下注射に分けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な腫瘍反応率
時間枠：2年まで
腫瘍測定は、登録時に実行されます (ベースライン);その後、5回目のワクチン接種の4週間後に腫瘍の測定と反応の評価が行われます。 その後、1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごとに再発または疾患の進行のいずれか早い方まで、腫瘍の測定と反応の評価が行われます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全および部分腫瘍奏効率の評価
時間枠：2年まで
腫瘍測定は、登録時に実行されます (ベースライン);その後、5回目のワクチン接種の4週間後に腫瘍の測定と反応の評価が行われます。 その後、1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごとに再発または疾患の進行のいずれか早い方まで、腫瘍の測定と反応の評価が行われます。
2年まで
放射線療法または全身療法の開始までの時間の評価
時間枠：2年まで
2年まで
安全性評価には、頻度、重症度、および有害事象とワクチン接種との関係が含まれます。バイタルサイン (血圧、呼吸、脈拍、体温);検査結果（血液学および臨床化学を含む）
時間枠：インフォームドコンセントの時から2年まで
安全性パラメーター (例: 有害事象、バイタル サイン、臨床検査結果) は、患者がインフォームド コンセントに署名した時点から、研究治療中のすべての診療所訪問時、5 回目のワクチン接種の 4 週間後、およびその後 1 回目のワクチン接種中は 3 か月ごとに記録されます。 2年目以降は6ヶ月毎。
インフォームドコンセントの時から2年まで
腫瘍特異的抗体産生およびワクチン接種に対する T 細胞および B 細胞応答を測定するための検査
時間枠：1回目の接種の8週間前から1回目の接種の19週後まで。
抗体産生は抗体の力価の増加として報告され、B細胞はB細胞集団の%として表され、T細胞応答は腫瘍特異的T細胞の増加およびサイトカインの発現および量の変化として表されます。免疫反応）。 血液サンプルは、1回目のワクチン接種前の8週間以内に収集されます（ベースライン）; 5回目のワクチン接種前7日以内; 5回目のワクチン接種から4週間後。
1回目の接種の8週間前から1回目の接種の19週後まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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XEME Biopharma Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Brion Randolph, MD、Southeastern Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月7日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • X13-21008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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