- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02200302
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système de correction minimale de la déformation invasive (MID-C) dans la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) (MID-C)
La scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) est un trouble courant d'étiologie inconnue dans lequel les vertèbres et les disques développent progressivement une courbure qui est d'abord détectée chez les patients âgés de 11 à 20 ans. La déformation est tridimensionnelle, avec une courbure coronale mesurée à partir des radiographies par l'angle de Cobb .
La mesure de l'angle de Cobb de la scoliose représente la somme du coin angulaire de chaque vertèbre et disque entre les vertèbres terminales supérieures et inférieures. Bien qu'une petite courbure soit bien tolérée et ne nécessite pas de traitement, une grande courbure peut évoluer au point d'être esthétiquement inacceptable, d'interférer avec la mécanique de la paroi thoracique et de produire des compromis cardiaques et pulmonaires. L'histoire naturelle de l'AIS comprend apparemment 2 étapes : l'initiation de la courbe et sa progression ultérieure. Les facteurs responsables de l'initiation de la courbe sont inconnus, mais la progression ultérieure de la courbe est clairement associée à la poussée de croissance de l'adolescent. Les principaux facteurs de risque de progression comprennent l'âge d'apparition et l'amplitude de la courbe ; les jeunes patients avec de grandes courbes sont les plus à risque.
Bien que de nombreuses méthodes de traitement aient été recommandées pour les patients atteints de SIA, le seul traitement accepté comprend le corset pour les patients au squelette immature avec des courbures entre 25 et 40 degrés et la correction opératoire avec fusion vertébrale pour les patients avec des courbures supérieures à 45 degrés. Pour de nombreux adolescents, les problèmes esthétiques et sociaux associés au corset ont causé des problèmes de conformité au port du corset et de nombreux patients ne portent le corset qu'à la maison . Alors que l'intervention chirurgicale corrige complètement la scoliose ou la bosse costale, elle élimine le mouvement segmentaire de la colonne vertébrale et concentre les contraintes aux extrémités de la fusion, entraînant potentiellement une dégénérescence discale et des maux de dos.
Malgré des résultats satisfaisants à court terme de l'instrumentation opératoire et de la fusion, une technique moins invasive préservant plus de mouvement avec une cicatrice plus petite représente une amélioration majeure. La réalisation de cet objectif dépend du traitement précoce des courbures, avant qu'elles n'évoluent vers une déformation irréversible, et lorsqu'il existe encore suffisamment de croissance résiduelle et de potentiel de remodelage.
ApiFix Ltd a développé un nouvel implant pour un traitement moins invasif de l'AIS. Le système MID-C est conçu pour corriger la déformation étape par étape sur une période de temps, donnant au squelette et aux tissus mous le temps de s'adapter à toute correction progressive.
Les avantages inhérents au système MID-C sont :
- Seules deux vis sont utilisées
- La taille de l'incision est beaucoup plus petite
- Opération plus simple avec un temps de fonctionnement plus court
- Moins de complications (attribuées aux trois points ci-dessus).
- Perte minimale de mobilité vertébrale.
Tous les composants de l'appareil sont fabriqués à partir de matériaux bien acceptés dans le domaine orthopédique et sont entièrement biocompatibles (voir la brochure de l'investigateur).
Le concept unique du système et les matériaux utilisés peuvent fournir des résultats favorables comme suit : une plus petite peur, une période de guérison plus rapide et une meilleure mobilité de la colonne vertébrale au fil des ans.
Cette étude est conçue pour démontrer que le système MID-C est sûr et efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- Unité d'Orthopédie-traumatologie, Rachis II
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 11≤ Adolescents < 20 ans
- Patient sous traitement d'AIS par le système MID-C en pratique quotidienne
- Angle de Cobb d'au moins 35 degrés, confirmé par radiographie. Lenke type 1 ou 5
- Grande courbure flexible, correction en dessous de 30° en flexion latérale.
- Signe Risser de 1 à 5
- Candidat approprié pour l'approche chirurgicale postérieure tel que déterminé par le chirurgien
- Le sujet a une bonne santé générale telle que déterminée par le médecin.
- Le sujet n'a pas d'hypersensibilité connue ni d'allergie au titane
- Le tuteur du sujet est disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit
Critère d'exclusion:
- Angle Cobb supérieur à 60 degrés
- Autre scoliose non idiopathique.
- AIS qui n'est pas défini comme Lenke type 1 ou 5
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale.
- Allergie connue à l'un des composants de l'appareil.
- Maladie systémique active connue, comme le SIDA, le VIH ou une infection active
- Maladie systémique qui affecterait le bien-être du sujet ou le résultat global de l'étude tel que déterminé par le médecin.
- Mentalement compromis tel que déterminé par le médecin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aucun événement indésirable grave lié au dispositif
Délai: 1 an
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1 an
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Pas de progression de courbe ˃10° au-dessus ou au-dessous de l'implant
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JEAN-CHARLES LE HUEC, PD Dr. med., Unité d'Orthopédie-traumatologie, Rachis II
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AF - 02
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