Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému minimální invazivní korekce deformity (MID-C) u adolescentní idiopatické skoliózy (AIS) (MID-C)

Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je časté onemocnění neznámé etiologie, při kterém se postupně vyvine zakřivení obratlů a plotének, které je poprvé zjištěno u pacientů ve věku 11 až 20 let. Deformita je 3-rozměrná, s koronální křivkou měřenou z rentgenových snímků Cobbovým úhlem.

Měření Cobbova úhlu skoliózy představuje součet úhlového zaklínění každého obratle a ploténky mezi horním a dolním koncovým obratlem. Ačkoli je malá křivka dobře tolerována a nevyžaduje léčbu, velká křivka může progredovat do bodu, kdy je kosmeticky nepřijatelná, zasahuje do mechaniky hrudní stěny a způsobuje srdeční a plicní kompromisy. Přirozená historie AIS zřejmě zahrnuje 2 fáze: iniciaci křivky a její následnou progresi. Faktory zodpovědné za iniciaci křivky nejsou známy, ale následná progrese křivky je jasně spojena s růstovým spurtem adolescentů. Mezi primární rizikové faktory progrese patří věk na počátku a velikost křivky; mladí pacienti s velkými křivkami jsou vystaveni nejvyššímu riziku.

Přestože pro pacienty s AIS bylo doporučeno mnoho léčebných metod, jediná akceptovaná léčba zahrnuje ortézu pro skeletálně nezralé pacienty s křivkami mezi 25 a 40 stupni a operativní korekci s fúzí páteře pro pacienty s křivkami většími než 45 stupňů. Pro mnoho teenagerů kosmetické a sociální problémy spojené s ortézou způsobily problémy s dodržováním ortézy a mnoho pacientů nosí ortézu pouze doma. Zatímco operační zásah zcela napraví skoliózu nebo žeberní hrbol, eliminuje segmentální pohyb páteře a soustředí napětí na koncích fúze, což může vést k degeneraci ploténky a bolesti zad.

Navzdory uspokojivým krátkodobým výsledkům operativní instrumentace a fúze představuje významné zlepšení méně invazivní technika zachovávající větší pohyb s menší jizvou. Uskutečnění tohoto cíle je podmíněno včasným ošetřením křivek, dříve než progredují do nevratné deformace a kdy je stále dostatek zbytkového růstového a remodelačního potenciálu.

Společnost ApiFix Ltd vyvinula nový implantát pro méně invazivní léčbu AIS. Systém MID-C je navržen tak, aby korigoval deformitu krok za krokem po určitou dobu, čímž dává kosterním a měkkým tkáním čas na přizpůsobení jakékoli přírůstkové korekci.

Základní výhody systému MID-C jsou:

• Používají se pouze dva šrouby
• Velikost řezu je mnohem menší
• Jednodušší obsluha s kratší dobou provozu
• Méně komplikací (přisuzováno třem výše uvedeným bodům).
• Minimální ztráta pohyblivosti páteře.

Všechny součásti zařízení jsou vyrobeny z materiálů dobře přijatých v ortopedické oblasti a jsou plně biokompatibilní (viz brožura pro zkoušejícího).

Jedinečná koncepce systému a použité materiály mohou poskytnout následující příznivé výsledky: Menší strach, rychlejší doba hojení a lepší pohyblivost páteře v průběhu let.

Tato studie má prokázat, že systém MID-C je bezpečný a účinný.