Оценка безопасности и эффективности системы малоинвазивной коррекции деформации (MID-C) при подростковом идиопатическом сколиозе (AIS) (MID-C)

Подростковый идиопатический сколиоз (АИС) является распространенным заболеванием неизвестной этиологии, при котором в позвонках и дисках постепенно развивается искривление, которое впервые выявляется у пациентов в возрасте от 11 до 20 лет. Деформация трехмерная, с коронарной кривой, измеренной по рентгенограммам по углу Кобба.

Измерение угла Кобба при сколиозе представляет собой сумму углового заклинивания каждого позвонка и диска между верхним и нижним конечными позвонками. Хотя небольшое искривление хорошо переносится и не требует лечения, большое искривление может прогрессировать до такой степени, что станет косметически неприемлемым, нарушит механику грудной клетки и приведет к нарушению работы сердца и легких. Естественное течение АИС, по-видимому, включает 2 стадии: зарождение кривой и ее последующее прогрессирование. Факторы, ответственные за возникновение кривой, неизвестны, но последующее прогрессирование кривой явно связано со скачком роста в подростковом возрасте. Первичные факторы риска прогрессирования включают возраст в начале заболевания и величину кривой; молодые пациенты с большими искривлениями подвергаются наибольшему риску.

Несмотря на то, что для пациентов с ПИС были рекомендованы многочисленные методы лечения, единственным общепринятым лечением является фиксация для пациентов с незрелым скелетом с искривлением от 25 до 40 градусов и оперативная коррекция со спондилодезом для пациентов с искривлением более 45 градусов. Для многих подростков косметические и социальные проблемы, связанные с ношением корсета, вызвали проблемы с соблюдением режима ношения корсета, и многие пациенты носят корсет только дома. В то время как оперативное вмешательство полностью исправляет сколиоз или реберный горб, оно устраняет сегментарное движение позвоночника и концентрирует напряжения на концах спондилодеза, что может привести к дегенерации диска и болям в спине.

Несмотря на удовлетворительные краткосрочные результаты хирургического инструментария и спондилодеза, менее инвазивная техника, сохраняющая больше движений с меньшим рубцом, представляет собой значительное улучшение. Достижение этой цели зависит от лечения искривлений на ранней стадии, до того, как они перерастут в необратимую деформацию, и когда еще имеется достаточный потенциал остаточного роста и ремоделирования.

Компания ApiFix Ltd разработала новый имплантат для менее инвазивного лечения ПИС. Система MID-C предназначена для пошаговой коррекции деформации в течение определенного периода времени, давая скелету и мягким тканям время для адаптации к любой постепенной коррекции.

Неотъемлемые преимущества системы MID-C:

• Используются только два винта
• Размер разреза намного меньше
• Более простая эксплуатация с более коротким временем работы
• Меньше осложнений (относится к трем пунктам выше).
• Минимальная потеря подвижности позвоночника.

Все компоненты устройства изготовлены из материалов, хорошо зарекомендовавших себя в ортопедии, и полностью биосовместимы (см. брошюру исследователя).

Уникальная концепция системы и используемых материалов может обеспечить следующие положительные результаты: меньший шрам, более быстрый период заживления и лучшая подвижность позвоночника на протяжении многих лет.

Это исследование предназначено для демонстрации того, что система MID-C безопасна и эффективна.