Sikkerhet og effektivitetsevaluering av det minimale invasive deformitetskorreksjonssystemet (MID-C) i ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) (MID-C)

Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er en vanlig lidelse med ukjent etiologi der ryggvirvlene og skivene gradvis utvikler en krumning som først oppdages hos pasienter mellom 11 og 20 år. Deformiteten er 3-dimensjonal, med en koronal kurve målt fra røntgenbilder ved Cobb-vinkelen.

Cobb-vinkelmålingen av skoliose representerer summen av den vinkelformede kilingen til hver ryggvirvel og skive mellom de øvre og nedre endevirvlene. Selv om en liten kurve tolereres godt og ikke krever behandling, kan en stor kurve utvikle seg til det punktet at den er kosmetisk uakseptabel, forstyrrer brystveggens mekanikk og gir hjerte- og lungekompromisser. Naturhistorien til AIS inkluderer tilsynelatende 2 stadier: initieringen av kurven og dens påfølgende progresjon. Faktorene som er ansvarlige for initieringen av kurven er ukjente, men den påfølgende progresjonen av kurven er tydelig assosiert med ungdomsvekstspurten. De primære risikofaktorene for progresjon inkluderer alder ved debut og størrelsen på kurven; unge pasienter med store kurver har høyest risiko.

Selv om mange behandlingsmetoder er anbefalt for pasienter med AIS, inkluderer den eneste aksepterte behandlingen avstiving for skjelettumodne pasienter med kurver mellom 25 og 40 grader og operativ korreksjon med spinalfusjon for pasienter med kurver større enn 45 grader. For mange tenåringer har de kosmetiske og sosiale bekymringene knyttet til avstiver forårsaket kompatibilitetsproblemer med bruk av skinnen, og mange pasienter bruker bare skinnen hjemme. Mens operativ intervensjon korrigerer skoliosen eller ribbepukkelen fullstendig, eliminerer den segmentell ryggradsbevegelse og konsentrerer belastninger ved endene av fusjonen som potensielt kan føre til skivedegenerasjon og ryggsmerter.

Til tross for tilfredsstillende kortsiktige resultater av operativ instrumentering og fusjon, representerer en mindre invasiv teknikk som bevarer mer bevegelse med et mindre arr en stor forbedring. Å realisere dette målet er betinget av å behandle kurver tidlig, før de utvikler seg til en irreversibel deformitet, og når det fortsatt er nok gjenværende vekst- og ombyggingspotensial.

ApiFix Ltd har utviklet et nytt implantat for mindre invasiv behandling av AIS. MID-C-systemet er utformet for å korrigere deformiteten trinn for trinn over en periode, noe som gir skjelett og bløtvev tid til å imøtekomme eventuell inkrementell korreksjon.

MID-C System iboende fordeler er:

• Kun to skruer brukes
• Snittstørrelsen er mye mindre
• Enklere drift med kortere driftstid
• Mindre komplikasjoner (tilskrevet de tre punktene ovenfor).
• Minimalt tap av spinal mobilitet.

Alle enhetens komponenter er laget av materialer som er godt akseptert i det ortopediske feltet og er fullstendig biokompatible (se etterforskerbrosjyre).

Det unike konseptet til systemet og materialene som brukes kan gi gunstige resultater som følger: Mindre skrekk, raskere tilhelingsperiode og bedre ryggradsmobilitet over årene.

Denne studien er designet for å demonstrere at MID-C-systemet er trygt og effektivt.