Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des minimal invasiven Deformitätskorrektursystems (MID-C) bei adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS) (MID-C)

Adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine häufige Erkrankung unbekannter Ätiologie, bei der die Wirbel und Bandscheiben allmählich eine Krümmung entwickeln, die erstmals bei Patienten im Alter zwischen 11 und 20 Jahren festgestellt wird. Die Deformität ist dreidimensional, mit einer koronalen Kurve, gemessen anhand von Röntgenaufnahmen durch den Cobb-Winkel .

Die Messung des Cobb-Winkels bei Skoliose stellt die Summe der Winkelverkeilung jedes Wirbels und jeder Bandscheibe zwischen den oberen und unteren Endwirbeln dar. Obwohl eine kleine Krümmung gut toleriert wird und keine Behandlung erfordert, kann eine große Krümmung so weit fortschreiten, dass sie kosmetisch nicht akzeptabel ist, die Brustwandmechanik stört und Herz- und Lungenschäden verursacht. Der natürliche Verlauf von AIS umfasst offensichtlich 2 Stadien: die Initiierung der Kurve und ihr anschließendes Fortschreiten. Die Faktoren, die für den Beginn der Kurve verantwortlich sind, sind unbekannt, aber der anschließende Verlauf der Kurve ist eindeutig mit dem jugendlichen Wachstumsschub verbunden. Zu den primären Risikofaktoren für eine Progression gehören das Alter bei Beginn und die Größe der Kurve; Junge Patienten mit großen Kurven sind am stärksten gefährdet.

Obwohl zahlreiche Behandlungsmethoden für Patienten mit AIS empfohlen wurden, umfasst die einzig akzeptierte Behandlung eine Verstrebung für Patienten mit unreifen Skeletten und Verkrümmungen zwischen 25 und 40 Grad und eine operative Korrektur mit Wirbelsäulenversteifung bei Patienten mit Verkrümmungen von mehr als 45 Grad. Bei vielen Teenagern haben die mit dem Korsett verbundenen kosmetischen und sozialen Bedenken zu Compliance-Problemen beim Tragen des Korsetts geführt, und viele Patienten tragen das Korsett nur zu Hause . Während ein operativer Eingriff die Skoliose oder den Rippenbuckel vollständig korrigiert, eliminiert er die segmentale Wirbelsäulenbewegung und konzentriert Spannungen an den Enden der Fusion, was möglicherweise zu Bandscheibendegeneration und Rückenschmerzen führen kann.

Trotz zufriedenstellender kurzfristiger Ergebnisse der operativen Instrumentierung und Fusion stellt eine weniger invasive Technik, die mehr Bewegung bei einer kleineren Narbe erhält, eine wesentliche Verbesserung dar. Um dieses Ziel zu erreichen, müssen die Verkrümmungen frühzeitig behandelt werden, bevor sie sich zu einer irreversiblen Deformität entwickeln und wenn noch genügend Restwachstums- und Remodellierungspotenzial vorhanden ist.

ApiFix Ltd hat ein neuartiges Implantat zur weniger invasiven Behandlung von AIS entwickelt. Das MID-C-System ist so konzipiert, dass es die Deformität Schritt für Schritt über einen bestimmten Zeitraum hinweg korrigiert und dem Skelett und den Weichteilen Zeit gibt, sich an eine schrittweise Korrektur anzupassen.

Die inhärenten Vorteile des MID-C-Systems sind:

• Es werden nur zwei Schrauben verwendet
• Schnittgröße ist viel kleiner
• Einfachere Bedienung mit kürzerer Operationszeit
• Weniger Komplikationen (auf die drei oben genannten Punkte zurückzuführen).
• Minimaler Mobilitätsverlust der Wirbelsäule.

Alle Gerätekomponenten bestehen aus Materialien, die im orthopädischen Bereich anerkannt sind, und sind vollständig biokompatibel (siehe Prüfarztbroschüre).

Das einzigartige Konzept des Systems und die verwendeten Materialien können folgende günstige Ergebnisse liefern: Geringere Narbenbildung, schnellere Heilungsdauer und bessere Beweglichkeit der Wirbelsäule über die Jahre.

Diese Studie soll zeigen, dass das MID-C-System sicher und effektiv ist.