Veiligheids- en effectiviteitsevaluatie van het systeem voor minimale invasieve deformiteitscorrectie (MID-C) bij idiopathische scoliose bij adolescenten (AIS) (MID-C)

Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een veel voorkomende aandoening van onbekende etiologie waarbij de wervels en tussenwervelschijven geleidelijk een kromming ontwikkelen die voor het eerst wordt ontdekt bij patiënten tussen 11 en 20 jaar oud. De misvorming is driedimensionaal, met een coronale curve gemeten op röntgenfoto's met de Cobb-hoek.

De Cobb-hoekmeting van scoliose vertegenwoordigt de som van de hoekige wigvorming van elke wervel en schijf tussen de bovenste en onderste eindwervels. Hoewel een kleine kromming goed wordt verdragen en geen behandeling behoeft, kan een grote kromming zodanig evolueren dat deze cosmetisch onaanvaardbaar is, de mechanica van de borstwand verstoort en hart- en longcompromissen veroorzaakt. De natuurlijke geschiedenis van AIS omvat blijkbaar 2 fasen: de initiatie van de curve en de daaropvolgende progressie. De factoren die verantwoordelijk zijn voor het initiëren van de curve zijn onbekend, maar de daaropvolgende progressie van de curve houdt duidelijk verband met de groeispurt bij adolescenten. De primaire risicofactoren voor progressie zijn leeftijd bij aanvang en de omvang van de curve; jonge patiënten met grote krommingen lopen het grootste risico.

Hoewel tal van behandelmethoden zijn aanbevolen voor patiënten met AIS, omvat de enige geaccepteerde behandeling brace voor patiënten met een onvolgroeid skelet met krommingen tussen 25 en 40 graden en operatieve correctie met spinale fusie voor patiënten met krommingen groter dan 45 graden. Voor veel tieners hebben de cosmetische en sociale problemen die gepaard gaan met het dragen van een beugel geleid tot nalevingsproblemen bij het dragen van de beugel en veel patiënten dragen de beugel alleen thuis . Terwijl operatieve interventie de scoliose of ribbult volledig corrigeert, elimineert het segmentale spinale beweging en concentreert het zich op de uiteinden van de fusie, wat mogelijk kan leiden tot schijfdegeneratie en rugpijn.

Ondanks bevredigende kortetermijnresultaten van operatieve instrumentatie en fusie, vertegenwoordigt een minder invasieve techniek die meer beweging behoudt met een kleiner litteken een grote verbetering. Het realiseren van dit doel is afhankelijk van het vroegtijdig behandelen van rondingen, voordat ze zich ontwikkelen tot een onomkeerbare misvorming en wanneer er nog voldoende restgroei- en remodelleringspotentieel is.

ApiFix Ltd heeft een nieuw implantaat ontwikkeld voor een minder invasieve behandeling van AIS. Het MID-C-systeem is ontworpen om de misvorming stap voor stap gedurende een bepaalde periode te corrigeren, waardoor het skelet en de zachte weefsels de tijd krijgen om eventuele incrementele correcties op te vangen.

De inherente voordelen van het MID-C-systeem zijn:

• Er worden slechts twee schroeven gebruikt
• De grootte van de incisie is veel kleiner
• Eenvoudigere bediening met kortere operatietijd
• Minder complicaties (toegeschreven aan de drie bovenstaande punten).
• Minimaal mobiliteitsverlies van de wervelkolom.

Alle componenten van het apparaat zijn gemaakt van materialen die algemeen aanvaard zijn in de orthopedische sector en zijn volledig biocompatibel (zie de Investigator-brochure).

Het unieke concept van het systeem en de gebruikte materialen kunnen de volgende gunstige resultaten opleveren: kleinere schrik, snellere genezingsperiode en betere mobiliteit van de wervelkolom door de jaren heen.

Deze studie is bedoeld om aan te tonen dat het MID-C-systeem veilig en effectief is.