青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 微创畸形矫正 (MID-C) 系统的安全性和有效性评估 (MID-C)
青少年特发性脊柱侧凸 (AIS) 是一种病因不明的常见疾病,其中椎骨和椎间盘逐渐形成弯曲,首先在 11 至 20 岁的患者中检测到。 畸形是 3 维的,冠状曲线是通过 Cobb 角从射线照片测量的。
脊柱侧弯的 Cobb 角测量值表示每个椎骨和椎间盘在上端椎骨和下端椎骨之间的角度楔入的总和。 虽然小曲线可以很好地耐受并且不需要治疗,但大曲线会发展到美容上不可接受的程度,干扰胸壁力学,并产生心脏和肺部损害。 AIS 的自然病程显然包括 2 个阶段:曲线的开始及其随后的进展。 导致曲线开始的因素尚不清楚,但曲线的后续进展显然与青春期生长突增有关。 进展的主要危险因素包括发病年龄和曲线幅度;大曲线的年轻患者风险最高。
尽管已经为 AIS 患者推荐了多种治疗方法,但唯一被接受的治疗方法包括对弯曲度在 25 至 40 度之间的骨骼未成熟患者进行支撑,以及对弯曲度大于 45 度的患者进行脊柱融合手术矫正。 对于许多青少年来说,与支具相关的美容和社会问题导致佩戴支具的依从性问题,许多患者仅在家中佩戴支具。 虽然手术干预可以完全矫正脊柱侧凸或肋骨隆起,但它消除了节段性脊柱运动,并将应力集中在融合末端,可能导致椎间盘退变和背痛。
尽管手术器械和融合的短期结果令人满意,但保留更多运动和更小疤痕的微创技术代表了重大改进。 实现这一目标取决于及早治疗侧弯,在侧弯发展为不可逆转的畸形之前,以及仍有足够的残余生长和重塑潜力时。
ApiFix Ltd 开发了一种用于 AIS 微创治疗的新型植入物。 MID-C 系统旨在在一段时间内逐步矫正畸形,让骨骼和软组织有时间适应任何增量矫正。
MID-C 系统的固有优势是:
- 只用了两颗螺丝
- 切口尺寸小得多
- 操作更简单,手术时间更短
- 更少的并发症(归因于以上三点)。
- 最小的脊柱活动性损失。
所有设备组件均由骨科领域公认的材料制成,并且完全具有生物相容性(请参阅研究者手册)。
该系统的独特概念和所使用的材料可提供以下有利结果:多年来,恐惧更小、愈合更快、脊柱活动性更好。
本研究旨在证明 MID-C 系统是安全有效的。
研究概览
地位
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国
- Unité d'Orthopédie-traumatologie, Rachis II
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 11≤<20岁的青少年
- 在日常实践中接受 MID-C 系统治疗 AIS 的患者
- 最小 35 度 Cobb 角,由 X 射线确认。 Lenke 类型 1 或 5
- 灵活的主曲线,在横向弯曲时校正到 30° 以下。
- 1 到 5 的 Risser 符号
- 由外科医生确定的后路手术入路的合适人选
- 受试者的总体健康状况良好,由医生确定。
- 受试者对钛没有已知的超敏反应和过敏症
- 受试者的监护人愿意签署书面知情同意书 (ICF)
排除标准:
- Cobb角超过60度
- 其他非特发性脊柱侧凸。
- 未定义为 Lenke 类型 1 或 5 的 AIS
- 以前的脊柱手术。
- 已知对设备的任何组件过敏。
- 已知的活动性全身性疾病,如 AIDS、HIV 或活动性感染
- 由医生确定会影响受试者福利或研究总体结果的全身性疾病。
- 由医生确定精神受损
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无器械相关严重不良事件
大体时间:1年
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1年
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种植体上方或下方无弯曲进展 ˃10°
大体时间:1年
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1年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:JEAN-CHARLES LE HUEC, PD Dr. med.、Unité d'Orthopédie-traumatologie, Rachis II
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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