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Prot de traitement élargi du panobinostat en association avec Bortez et Dex chez les patients atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire

4 janvier 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un protocole de traitement élargi du panobinostat (LBH589) en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple qui ont eu au moins une ligne de traitement antérieure

Il s'agira d'un protocole de traitement multicentrique, ouvert et élargi du panobinostat, du bortézomib et de la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire. Le panobinostat sera administré à une dose initiale de 20 mg par voie orale trois fois par semaine (un jour sur deux) pendant deux semaines et une semaine sans, avec des ajustements de dose autorisés en fonction de la toxicité observée. Le bortézomib sera administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée, deux fois par semaine les jours 1 et 4, deux semaines sur 1 semaine de repos. Après 8 cycles de traitement, les patients dont la maladie est stable ou supérieure selon les critères modifiés de l'EBMT 1998 peuvent poursuivre le traitement combiné avec une posologie de bortézomib modifiée aux jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours pendant une durée maximale de 48 semaines de traitement. À la fin de la période de traitement (48 semaines), les patients dont la maladie est stable ou mieux peuvent continuer le traitement à la discrétion de leur investigateur jusqu'en septembre 2015 ou jusqu'à ce que le médicament soit disponible dans le commerce, selon la première éventualité. Les patients qui n'ont pas atteint au moins une maladie stable après 8 cycles doivent interrompre le traitement à l'étude. La dexaméthasone sera administrée le jour même et le jour suivant immédiatement le traitement par le bortézomib. Les patients ne recevront aucun traitement à l'étude pendant la troisième semaine de chaque cycle. Les cycles seront définis comme 21 jours de traitement. Les investigateurs ne peuvent pas ajouter d'autres agents anti-myélome (à l'exception des bisphosphonates) tant que les patients restent sous traitement à l'étude. Les patients resteront à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou la fin de l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers Ironwood Cancer
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center Stanford Cancer Institute (2)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington U Medical Center Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • University Cancer Institute Univ. Cancer Institute
      • Hollywod, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Cancer Institute Memorial Cancer Inst.
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Lakes Research SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Winship Cancer Institute (2)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Stormont-Vail Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Hematology Oncology Clinic Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-9941
        • University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center Research Med. Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Oncology Hematology West, PC Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, États-Unis, 07739
        • Hematology Oncology of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Morton Coleman, MD M. Coleman, MD (2)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas GHS Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Wellmont Medical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Texas Oncology Texas Oncology - Arlington
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Texas Oncology TX Oncology Baylor
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates SC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (2)
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54915
        • Fox Valley Hematology and Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cette étude est destinée aux patients atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire, qui ont reçu au moins une ligne de traitement antérieure. Les patients doivent nécessiter un retraitement selon les définitions IMWG (Kyle et al 2003). Environ 50 à 100 patients devraient participer à cet essai.
  • Le patient a déjà reçu un diagnostic de myélome multiple, selon les définitions de l'IMWG 2003, les trois critères suivants ont été remplis :
  • Immunoglobuline monoclonale (composante M) sur électrophorèse et sur immunofixation sur sérum ou sur urine totale de 24 heures (ou mise en évidence de la protéine M dans le cytoplasme des plasmocytes pour le myélome non sécrétoire).
  • Cellules plasmatiques de la moelle osseuse (clonales) ≥ 10 % ou plasmocytome prouvé par biopsie
  • Affection organique ou tissulaire associée (symptômes du CRAB : anémie, hypercalcémie, lésions osseuses lytiques, insuffisance rénale, hyperviscosité, amylose ou infections récurrentes)
  • Les patients qui ont reçu une allogreffe de cellules souches et qui n'ont pas de maladie active du greffon contre l'hôte nécessitant un traitement immunosuppresseur sont éligibles.
  • Patient atteint d'un myélome multiple (selon la définition IMWG 2003) en rechute et/ou réfractaire à au moins une ligne de traitement antérieure et nécessitant un retraitement
  • Rechuteur et réfractaire à une thérapie, à condition que le patient remplisse l'une des conditions suivantes :
  • Rechute, définie par une maladie qui a récidivé chez un patient qui a répondu sous un traitement antérieur, en atteignant un RM ou mieux, et n'a pas progressé sous ce traitement ni jusqu'à 60 jours après la dernière dose de ce traitement. Les patients qui ont déjà répondu au traitement par BTZ sont éligibles.
  • Le patient a rechuté à au moins une ligne antérieure et le patient était réfractaire à au moins une ligne antérieure en n'atteignant pas une RM, ou a progressé sous ce traitement, ou dans les 60 jours suivant sa dernière dose. Les patients précédemment réfractaires au BTZ sont également éligibles.
  • Les patients atteints d'une maladie primaire réfractaire sont éligibles.
  • Les patients qui ont déjà reçu un traitement à haute dose/une greffe de cellules souches autologues sont éligibles
  • Les patients qui ont reçu une allogreffe de cellules souches et qui n'ont pas de maladie active du greffon contre l'hôte nécessitant un traitement immunosuppresseur sont éligibles

Critère d'exclusion:

  • Le patient a montré une intolérance au bortézomib, à la dexaméthasone ou au panobinostat ou présente des contre-indications à l'un de ces traitements. suivant les informations de prescription disponibles
  • Receveur d'une allogreffe de cellules souches présentant une maladie du greffon contre l'hôte active ou nécessitant une immunosuppression
  • Le patient a une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ou une neuropathie périphérique de grade 1 avec douleur à l'examen clinique dans les 14 jours suivant le traitement
  • Patient prenant un traitement anticancéreux en même temps
  • Le patient a une deuxième tumeur maligne primitive < 3 ans de la première dose du traitement à l'étude (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde traité ou du cancer in situ du col de l'utérus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Première publication (Estimation)

30 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLBH589DUS94X

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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