Rozszerzone leczenie Prot panobinostatu w skojarzeniu z Bortezem i Dexem u pacjentek z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

• To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia. Pacjenci muszą wymagać ponownego leczenia zgodnie z definicjami IMWG (Kyle i wsp. 2003). Oczekuje się, że do tego badania zostanie włączonych około 50-100 pacjentów.
• U pacjenta wcześniej rozpoznano szpiczaka mnogiego, w oparciu o definicje IMWG 2003 spełnione zostały wszystkie trzy z poniższych kryteriów:
• Immunoglobulina monoklonalna (składnik M) w elektroforezie i immunofiksacji w surowicy lub całkowitym 24-godzinnym moczu (lub wykrycie białka M w cytoplazmie komórek plazmatycznych w przypadku szpiczaka niewydzielniczego).
• Komórki plazmatyczne (klonalne) szpiku kostnego ≥ 10% lub plazmacytoma potwierdzona biopsją
• Powiązana niewydolność narządów lub tkanek (objawy CRAB: niedokrwistość, hiperkalcemia, lityczne zmiany kostne, niewydolność nerek, nadmierna lepkość, amyloidoza lub nawracające infekcje)
• Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych i nie mają aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi wymagającej leczenia immunosupresyjnego.
• Pacjent ze szpiczakiem mnogim (zgodnie z definicją IMWG 2003), który ma nawrót i/lub oporność na co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia i wymaga ponownego leczenia
• Nawracający i oporny na terapię, pod warunkiem spełnienia przez pacjenta jednego z poniższych warunków:
• Nawrót, definiowany jako choroba, która nawróciła u pacjenta, który zareagował na wcześniejsze leczenie, osiągając MR lub lepszą i nie nastąpiła progresja podczas tej terapii ani do 60 dni od ostatniej dawki tej terapii. Kwalifikują się pacjenci, którzy wcześniej zareagowali na leczenie BTZ.
• Pacjent powrócił do co najmniej jednej wcześniejszej linii i pacjent był oporny na co najmniej jedną wcześniejszą linię, albo nie osiągając MR, albo progresja podczas tej terapii lub w ciągu 60 dni od ostatniej dawki. Kwalifikują się również pacjenci wcześniej oporni na BTZ.
• Kwalifikują się pacjenci z pierwotną chorobą oporną na leczenie.
• Kwalifikują się pacjenci, którzy wcześniej otrzymali terapię dużymi dawkami/autologiczny przeszczep komórek macierzystych
• Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych i nie mają aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi wymagającej leczenia immunosupresyjnego

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent wykazał nietolerancję bortezomibu, deksametazonu lub panobinostatu lub ma przeciwwskazania do którejkolwiek z tych terapii. zgodnie z dostępnymi informacjami dotyczącymi przepisywania
• Biorca allogenicznych komórek macierzystych z aktywną lub wymagającą immunosupresji chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi
• U pacjenta występuje neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2 lub neuropatia obwodowa stopnia 1 z bólem w badaniu klinicznym w ciągu 14 dni leczenia
• Pacjent przyjmujący jednocześnie jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową
• U pacjentki występuje drugi pierwotny nowotwór złośliwy < 3 lata od pierwszej dawki badanego leku (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy)