Panobinostaatin laajennettu hoito yhdistelmässä Bortezin kanssa ja Dexin hoidossa uusiutuneen ja/tai refraktaarisen multippelin myelooman kanssa
maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Laajennettu panobinostaatin (LBH589) hoitoprotokolla yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on multippeli myelooma ja joilla on ollut vähintään yksi aikaisempi hoitolinja
Tämä on monikeskus, avoin, laajennettu panobinostaatin, bortetsomibin ja deksametasonin hoitoprotokolla potilaille, joilla on uusiutunut ja/tai refraktorinen multippeli myelooma.
Panobinostaatin aloitusannos on 20 mg suun kautta kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä) kahden viikon ajan ja yhden viikon tauon ajan, ja annoksen muuttaminen sallitaan havaitun toksisuuden perusteella.
Bortezomibia annetaan joko suonensisäisesti tai ihonalaisesti kahdesti viikossa päivinä 1 ja 4, kahden viikon välein 1 viikon tauolla.
Kahdeksan hoitojakson jälkeen potilaat, jotka ovat saavuttaneet stabiilin tai paremman sairauden muutettujen EBMT 1998 -kriteerien mukaan, voivat jatkaa yhdistelmähoitoa bortetsomibin annostuksella muutettuna 21 päivän syklin päiviin 1 ja 8 48 hoitoviikon ajan.
Hoitojakson päätyttyä (48 viikkoa) potilaat, joilla on vakaa tai parempi sairaus, voivat jatkaa hoitoa tutkijansa harkinnan mukaan syyskuuhun 2015 saakka tai kunnes lääke on kaupallisesti saatavilla sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Potilaiden, jotka eivät ole saavuttaneet vähintään stabiilia sairautta 8 sykliin mennessä, on keskeytettävä tutkimushoito.
Deksametasoni annetaan bortetsomibihoidon päivänä ja sitä seuraavana päivänä.
Potilaat eivät saa tutkimushoitoa kunkin syklin kolmannen viikon aikana.
Syklit määritellään 21 päivän hoidon ajaksi.
Tutkijat eivät saa lisätä muita myeloomalääkkeitä (lukuun ottamatta bisfosfonaatteja), kun potilaat jatkavat tutkimushoitoa.
Potilaat jatkavat tutkimuksessa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun asti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers Ironwood Cancer
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92807
- Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Center Stanford Cancer Institute (2)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington U Medical Center Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Boyton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- University Cancer Institute Univ. Cancer Institute
-
Hollywod, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Cancer Institute Memorial Cancer Inst.
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Lakes Research SC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Winship Cancer Institute (2)
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Stormont-Vail Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Hematology Oncology Clinic Hematology Oncology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
- Bronson Battle Creek Cancer Care Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-9941
- University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Research Medical Center Research Med. Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Oncology Hematology West, PC Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Little Silver, New Jersey, Yhdysvallat, 07739
- Hematology Oncology of Central New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Morton Coleman, MD M. Coleman, MD (2)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas GHS Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Wellmont Medical Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Texas Oncology Texas Oncology - Arlington
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Texas Oncology TX Oncology Baylor
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403-3105
- Northern Utah Cancer Associates SC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (2)
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54915
- Fox Valley Hematology and Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on uusiutunut ja/tai refraktorinen multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitolinjaa. Potilaiden on vaadittava uudelleenhoitoa IMWG:n määritelmien mukaisesti (Kyle et al 2003). Noin 50-100 potilasta odotetaan osallistuvan tähän tutkimukseen.
- Potilaalla on aiemmin diagnosoitu multippeli myelooma, IMWG 2003 -määritelmien perusteella kaikki kolme seuraavista kriteereistä täyttyivät:
- Monoklonaalinen immunoglobuliini (M-komponentti) elektroforeesissa ja immunofiksaatiossa seerumissa tai 24 tunnin kokonaisvirtsassa (tai M-proteiinin osoittaminen plasmasolujen sytoplasmassa ei-sekretorisessa myeloomassa).
- Luuytimen (klonaalisia) plasmasoluja ≥ 10 % tai biopsialla todistettu plasmasytooma
- Tähän liittyvä elimen tai kudoksen vajaatoiminta (CRAB-oireet: anemia, hyperkalsemia, lyyttiset luuvauriot, munuaisten vajaatoiminta, hyperviskositeetti, amyloidoosi tai toistuvat infektiot)
- Potilaat, jotka ovat saaneet allogeenisen kantasolusiirron ja joilla ei ole aktiivista immunosuppressiivista hoitoa vaativaa graft vs host -sairautta, ovat kelpoisia.
- Potilas, jolla on multippeli myelooma (IMWG 2003 -määritelmän mukaan), joka on uusiutunut ja/tai kestänyt vähintään yhden aikaisemman hoitolinjan ja vaatii uudelleenhoitoa
- Relapsoitunut ja hoitoon reagoimaton edellyttäen, että potilas täyttää jonkin seuraavista ehdoista:
- Relapsoitunut, määritellään sairauden perusteella, joka uusiutui potilaalla, joka vastasi aiemman hoidon aikana saavuttamalla MR-arvon tai paremman ja joka ei ollut edennyt tämän hoidon aikana eikä 60 päivään tämän hoidon viimeisestä annoksesta. Potilaat, jotka ovat aiemmin reagoineet BTZ-hoitoon, ovat kelvollisia.
- Potilas on relapsoitunut vähintään yhteen aikaisempaan hoitoon ja potilas oli refraktiivinen vähintään yhdelle aikaisemmille linjalle joko saavuttamatta MR:tä tai edennyt tämän hoidon aikana tai 60 päivän sisällä sen viimeisestä annoksesta. Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet BTZ:lle resistenttejä, ovat myös tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on primaarinen refraktorinen sairaus, ovat kelvollisia.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet suuriannoksista hoitoa/autologisia kantasolusiirtoja, ovat kelvollisia
- Potilaat, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto ja joilla ei ole aktiivista immunosuppressiivista hoitoa vaativaa graft vs host -sairautta, ovat kelpoisia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on osoittanut intoleranssia bortetsomibi-, deksametasoni- tai panobinostaatille tai hänellä on vasta-aiheita jollekin näistä hoidoista. saatavilla olevien lääkemääräystietojen mukaisesti
- Allogeeninen kantasolusiirteen vastaanottaja, jolla on joko aktiivinen tai immunosuppressiota vaativa graft versus host -sairaus
- Potilaalla on asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia tai asteen 1 perifeerinen neuropatia, johon liittyy kipua kliinisessä tutkimuksessa 14 päivän kuluessa hoidosta
- Potilas, joka käyttää samanaikaisesti mitä tahansa syöpähoitoa
- Potilaalla on toinen primaarinen pahanlaatuisuus < 3 vuotta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (paitsi hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Panobinostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLBH589DUS94X
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .