Erweiterter Behandlungsvorteil von Panobinostat in Kombination mit Bortez und Dex bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Diese Studie richtet sich an Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom, die zuvor mindestens eine Therapielinie erhalten haben. Patienten müssen gemäß den IMWG-Definitionen erneut behandelt werden müssen (Kyle et al. 2003). Es wird erwartet, dass etwa 50–100 Patienten in diese Studie aufgenommen werden.
• Bei dem Patienten wurde zuvor ein multiples Myelom diagnostiziert. Basierend auf den Definitionen der IMWG 2003 waren alle drei der folgenden Kriterien erfüllt:
• Monoklonales Immunglobulin (M-Komponente) bei Elektrophorese und Immunfixierung im Serum oder im gesamten 24-Stunden-Urin (oder Nachweis von M-Protein im Zytoplasma von Plasmazellen bei nicht sekretorischem Myelom).
• Knochenmark (klonale) Plasmazellen ≥ 10 % oder durch Biopsie nachgewiesenes Plasmozytom
• Verwandte Organ- oder Gewebeschäden (CRAB-Symptome: Anämie, Hyperkalzämie, lytische Knochenläsionen, Niereninsuffizienz, Hyperviskosität, Amyloidose oder wiederkehrende Infektionen)
• Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben und keine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung haben, die eine immunsuppressive Therapie erfordert.
• Patient mit multiplem Myelom (gemäß IMWG 2003-Definition), das einen Rückfall aufweist und/oder auf mindestens eine vorherige Therapielinie refraktär ist und eine erneute Behandlung erfordert
• Rückfällig und therapierefraktär, sofern der Patient eine der folgenden Bedingungen erfüllt:
• Rezidiv, definiert als Krankheit, die bei einem Patienten erneut auftrat, der unter einer vorherigen Therapie ansprach, indem er einen MR oder besser erreichte, und der weder unter dieser Therapie noch bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis dieser Therapie Fortschritte gemacht hatte. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die zuvor auf die Behandlung mit BTZ angesprochen haben.
• Der Patient erlitt einen Rückfall auf mindestens eine frühere Behandlungslinie und war auf mindestens eine frühere Behandlungslinie refraktär, indem er entweder keine MR erreichte oder unter dieser Therapie oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis eine Progression erlitt. Patienten, die zuvor BTZ-refraktär waren, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.
• Patienten mit primär refraktärer Erkrankung sind teilnahmeberechtigt.
• Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die zuvor eine Hochdosistherapie/autologe Stammzelltransplantation erhalten haben
• Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben und keine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung haben, die eine immunsuppressive Therapie erfordert

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine Unverträglichkeit gegenüber Bortezomib, Dexamethason oder Panobinostat gezeigt oder weist Kontraindikationen für eine dieser Therapien auf. Befolgen Sie die verfügbaren Verschreibungsinformationen
• Empfänger einer allogenen Stammzelltransplantation mit aktiver oder immunsupprimierender Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
• Der Patient hat eine periphere Neuropathie Grad ≥ 2 oder eine periphere Neuropathie Grad 1 mit Schmerzen bei der klinischen Untersuchung innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung
• Patient, der gleichzeitig eine Krebstherapie einnimmt
• Patient hat < 3 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung ein zweites primäres Malignom (mit Ausnahme von behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom)