Panobinostat kiterjesztett kezelési protézis Combo esetén Bortez és Dex betegek relapszusos és/vagy refrakter myeloma multiplexben
2016. január 4. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A Panobinostat (LBH589) kibővített kezelési protokollja bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél legalább egy korábbi terápia volt
Ez a panobinosztát, a bortezomib és a dexametazon többközpontú, nyílt, kiterjesztett kezelési protokollja lesz kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
A Panobinostat 20 mg-os kezdő dózisban orálisan kerül beadásra hetente háromszor (minden második napon), két hétig és egy hét szünetig, a megfigyelt toxicitás alapján az adag módosítása megengedett.
A Bortezomib-ot vagy intravénásan, vagy szubkután kell beadni, hetente kétszer az 1. és 4. napon, két hét 1 hét szünettel.
Nyolc kezelési ciklus után azok a betegek, akik a módosított EBMT 1998 kritériumok szerint stabil vagy jobb állapotot értek el, folytathatják a kombinációs terápiát a bortezomib adagolásával, amelyet a 21 napos ciklus 1. és 8. napjára módosítottak, legfeljebb 48 hetes kezelésig.
A kezelési időszak végén (48 hét) a stabil vagy annál rosszabb betegségben szenvedő betegek a vizsgálatot végző személy döntése alapján 2015 szeptemberéig folytathatják a terápiát, vagy amíg a gyógyszer kereskedelmi forgalomba nem kerül, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Azoknak a betegeknek, akik 8 ciklus alatt nem értek el legalább stabil betegséget, abba kell hagyniuk a vizsgálati kezelést.
A dexametazont a bortezomib-kezelés napján és közvetlenül azt követő napon kell beadni.
A betegek nem kapnak semmilyen vizsgálati kezelést az egyes ciklusok harmadik hetében.
A ciklusokat 21 napos kezelésként határozzák meg.
A vizsgálók nem adhatnak hozzá más myeloma elleni szert (a biszfoszfonátok kivételével), amíg a betegek a vizsgálati kezelés alatt maradnak.
A betegek a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat végéig a vizsgálatban maradnak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Nem áll rendelkezésre
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers Ironwood Cancer
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92807
- Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
- Alta Bates Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Cancer Center Stanford Cancer Institute (2)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington U Medical Center Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Boyton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
- University Cancer Institute Univ. Cancer Institute
-
Hollywod, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Cancer Institute Memorial Cancer Inst.
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Lakes Research SC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Winship Cancer Institute (2)
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Stormont-Vail Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Hematology Oncology Clinic Hematology Oncology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
- Bronson Battle Creek Cancer Care Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-9941
- University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- Research Medical Center Research Med. Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Oncology Hematology West, PC Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Little Silver, New Jersey, Egyesült Államok, 07739
- Hematology Oncology of Central New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Morton Coleman, MD M. Coleman, MD (2)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas GHS Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Wellmont Medical Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Texas Oncology Texas Oncology - Arlington
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Texas Oncology TX Oncology Baylor
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403-3105
- Northern Utah Cancer Associates SC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (2)
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54915
- Fox Valley Hematology and Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ez a vizsgálat olyan relapszusos és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknek szól, akik legalább egy korábbi terápiát kaptak. A betegeknek újra kell kezelniük az IMWG definíciói szerint (Kyle et al 2003). Körülbelül 50-100 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.
- A páciensnél korábban myeloma multiplex diagnosztizáltak, az IMWG 2003 definíciói alapján a következő kritériumok mindegyike teljesült:
- Monoklonális immunglobulin (M komponens) elektroforézissel és immunfixációval a szérumon vagy a teljes 24 órás vizeleten (vagy az M fehérje kimutatása a plazmasejt citoplazmájában nem szekréciós mielóma esetén).
- Csontvelő (klonális) plazmasejtek ≥ 10% vagy biopsziával bizonyított plazmacitóma
- Kapcsolódó szervi vagy szöveti károsodás (CRAB-tünetek: vérszegénység, hiperkalcémia, lítikus csontsérülések, veseelégtelenség, hiperviszkozitás, amiloidózis vagy visszatérő fertőzések)
- Azok a betegek, akik allogén őssejt-transzplantáción estek át, és nem szenvednek aktív graft vs host betegséget, amely immunszuppresszív terápiát igényel.
- Mielóma multiplexben (az IMWG 2003 definíciója szerint) szenvedő beteg, aki visszaesett és/vagy refrakter legalább egy korábbi terápiára, és újrakezelést igényel
- Kiújult és nem reagál a terápiára, feltéve, hogy a beteg megfelel az alábbi feltételek bármelyikének:
- Relapszus, olyan betegséggel definiálva, amely egy korábbi terápia során kiújult olyan betegnél, aki MR-re vagy jobbra reagált, és nem haladt előre ezen a terápia alatt, sem a terápia utolsó adagja után 60 napig. A BTZ-kezelésre korábban reagáló betegek jogosultak.
- A beteg legalább egy korábbi kezelési vonalra visszaesett, és a beteg legalább egy korábbi kezelésre refrakter volt azáltal, hogy nem érte el az MR-t, vagy előrehaladott a terápia alatt, vagy az utolsó adagtól számított 60 napon belül. A BTZ-re korábban refrakter betegek is jogosultak.
- Primer refrakter betegségben szenvedő betegek jogosultak.
- A korábban nagy dózisú terápiában/autológ őssejt-transzplantációban részesült betegek jogosultak
- Azok a betegek, akik allogén őssejt-transzplantáción estek át, és nem szenvednek aktív graft vs host betegséget, amely immunszuppresszív terápiát igényel.
Kizárási kritériumok:
- A beteg bortezomib-, dexametazon- vagy panobinosztát-intoleranciát mutatott, vagy bármilyen ellenjavallat van ezen terápiákra. a rendelkezésre álló felírási információkat követve
- Allogén őssejt-transzplantált recipiens, aki aktív vagy immunszuppressziót igénylő graft versus host betegséget mutat
- A betegnek ≥ 2-es fokozatú perifériás neuropátiája vagy 1-es fokozatú perifériás neuropátiája van fájdalommal a klinikai vizsgálat során a kezelést követő 14 napon belül
- Bármilyen rákellenes kezelést egyidejűleg szedő beteg
- A beteg második primer rosszindulatú daganata van a vizsgálati kezelés első adagjának 3 év alatti időszaka alatt (kivéve a kezelt bazális vagy laphámsejtes karcinómát, vagy in situ méhnyakrákot)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hiszton dezacetiláz gátlók
- Panobinosztát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLBH589DUS94X
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .