再発性および/または難治性多発性骨髄腫患者におけるボルテスおよびデックスとの併用におけるパノビノスタットの治療プロトの拡大
2016年1月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
少なくとも1種類の治療を受けた多発性骨髄腫患者におけるパノビノスタット（LBH589）とボルテゾミブおよびデキサメタゾンの併用の拡張治療プロトコル
これは、再発性および/または難治性の多発性骨髄腫患者におけるパノビノスタット、ボルテゾミブ、デキサメタゾンの多施設共同、オープンラベル、拡張治療プロトコルとなります。
パノビノスタットは、開始用量20mgで週3回（隔日）経口投与され、2週間オン、1週間休薬されますが、観察された毒性に基づいて用量調整が許可されます。
ボルテゾミブは、1日目と4日目に週2回、1週間の休みで2週間、静脈内または皮下に投与されます。
8サイクルの治療後、修正EBMT 1998基準により安定以上の疾患を達成した患者は、ボルテゾミブの投与量を21日サイクルの1日目と8日目に変更して、最長48週間の併用療法を継続することができる。
治療期間終了時点（48週間）で病状が安定以上の患者は、治験責任医師の裁量により、2015年9月または薬剤が市販されるまでのいずれか早い方まで治療を継続することができる。
8サイクルまでに少なくとも安定した疾患に達していない患者は、治験治療を中止しなければならない。
デキサメタゾンは、ボルテゾミブ治療当日およびその直後に投与されます。
患者は、各サイクルの第 3 週には治験治療を受けません。
サイクルは 21 日間の治療として定義されます。
患者が治験治療を受けている間、治験責任医師は他の抗骨髄腫薬（ビスホスホネートを除く）を追加してはなりません。
患者は疾患の進行、許容できない毒性、または研究が終了するまで研究を継続します。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Ironwood Cancer and Research Centers Ironwood Cancer
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92807
- Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
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Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center Stanford Cancer Institute (2)
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington U Medical Center Medical Faculty Associates
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Florida
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Boyton Beach、Florida、アメリカ、33426
- University Cancer Institute Univ. Cancer Institute
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Hollywod、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Cancer Institute Memorial Cancer Inst.
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Lakes Research SC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Winship Cancer Institute (2)
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Stormont-Vail Cancer Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Hematology Oncology Clinic Hematology Oncology Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
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Michigan
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Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Bronson Battle Creek Cancer Care Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-9941
- University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center Research Med. Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Oncology Hematology West, PC Nebraska Cancer Specialists
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New Jersey
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Little Silver、New Jersey、アメリカ、07739
- Hematology Oncology of Central New Jersey
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Morton Coleman, MD M. Coleman, MD (2)
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Cancer Centers of the Carolinas GHS Cancer Institute
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Wellmont Medical Associates
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Texas Oncology Texas Oncology - Arlington
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Texas Oncology TX Oncology Baylor
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403-3105
- Northern Utah Cancer Associates SC
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (2)
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Wisconsin
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Appleton、Wisconsin、アメリカ、54915
- Fox Valley Hematology and Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究は、過去に少なくとも 1 回の治療を受けた再発性および/または難治性の多発性骨髄腫患者を対象としています。 患者は、IMWG の定義に従って再治療を必要とする必要があります (Kyle et al 2003)。 この試験には約 50 ～ 100 人の患者が登録される予定です。
- 患者は以前に多発性骨髄腫と診断されており、IMWG 2003 の定義に基づいて、以下の 3 つの基準をすべて満たしていました。
- 電気泳動上のモノクローナル免疫グロブリン (M 成分)、および血清または合計 24 時間尿に対する免疫固定 (または非分泌性骨髄腫の形質細胞の細胞質における M タンパク質の実証)。
- 骨髄（クローン）形質細胞 ≥ 10%、または生検で形質細胞腫が証明された
- 関連する臓器または組織の障害（CRAB症状：貧血、高カルシウム血症、溶解性骨病変、腎不全、過粘稠度、アミロイドーシスまたは再発性感染症）
- 同種幹細胞移植を受けており、免疫抑制療法を必要とする活動性の移植片対宿主病を有していない患者が適格です。
- 多発性骨髄腫（IMWG 2003の定義による）を患い、再発または少なくとも1つの以前の治療法に対して難治性であり、再治療が必要な患者
- 患者が以下の条件のいずれかを満たす場合、再発および治療抵抗性。
- 再発とは、以前の治療法で反応し、MR 以上に達し、この治療法でも、この治療法の最終投与から 60 日以内に進行もしていなかった患者に再発した疾患と定義されます。 以前にBTZによる治療に反応した患者が対象となります。
- 患者は少なくとも1つの以前のラインに再発しており、患者はMRに達しなかったか、この療法を受けている間または最後の投与から60日以内に進行したため、少なくとも1つの以前のラインに抵抗性であった。 以前にBTZに抵抗性だった患者も対象となります。
- 原発性難治性疾患の患者が対象となります。
- 過去に高用量治療/自家幹細胞移植を受けた患者さんが対象となります
- 同種幹細胞移植を受けており、免疫抑制療法を必要とする進行性の移植片対宿主病がない患者が対象となります。
除外基準:
- 患者はボルテゾミブ、デキサメタゾンまたはパノビノスタットに対して不耐性を示しているか、またはこれらの治療法のいずれかに対して禁忌を示しています。 以下の入手可能な処方情報
- 進行性または免疫抑制を必要とする移植片対宿主病を呈する同種幹細胞移植レシピエント
- 治療後14日以内の臨床検査で、患者にグレード2以上の末梢神経障害、または痛みを伴うグレード1の末梢神経障害がある
- 何らかの抗がん療法を併用している患者
- 患者は二次原発性悪性腫瘍を患っており、治験治療の初回投与から3年以内である（治療を受けた基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2014年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月4日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。