재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 Bortez 및 Dex와 병용한 파노비노스타트의 치료 효과 확대
2016년 1월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
적어도 한 가지 이전 치료 라인을 경험한 다발성 골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 파노비노스타트(LBH589)의 확장된 치료 프로토콜
이것은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 하는 파노비노스타트, 보르테조밉 및 덱사메타손의 다중 센터, 공개 라벨 확장 치료 프로토콜이 될 것입니다.
파노비노스타트는 관찰된 독성에 따라 허용되는 용량 조정과 함께 2주 온 및 1주 쉬는 동안 주 3회(격일) 경구로 20mg의 시작 용량으로 투여됩니다.
Bortezomib은 1일과 4일에 일주일에 두 번, 2주에 1주 쉬는 방식으로 정맥 또는 피하 투여됩니다.
8주기의 치료 후, 수정된 EBMT 1998 기준에 따라 안정적인 질병 이상에 도달한 환자는 최대 48주 동안 21일 주기의 1일 및 8일로 변경된 보르테조밉 투여량으로 병용 요법을 계속할 수 있습니다.
치료 기간 종료 시(48주) 안정적인 질병 이상의 환자는 연구자의 재량에 따라 2015년 9월까지 또는 약물이 시판될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 치료를 계속할 수 있습니다.
8주기까지 최소한 안정적인 질병에 도달하지 못한 환자는 연구 치료를 중단해야 합니다.
덱사메타손은 보르테조밉 치료 당일과 그 직후에 투여됩니다.
환자는 각 주기의 세 번째 주 동안 어떠한 연구 치료도 받지 않을 것입니다.
주기는 치료 21일로 정의됩니다.
연구자는 환자가 연구 치료를 받는 동안 다른 항골수종 제제(비스포스포네이트 제외)를 추가할 수 없습니다.
환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 종료될 때까지 연구에 남아 있습니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers Ironwood Cancer
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
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California
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Anaheim, California, 미국, 92807
- Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center Stanford Cancer Institute (2)
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington U Medical Center Medical Faculty Associates
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Florida
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Boyton Beach, Florida, 미국, 33426
- University Cancer Institute Univ. Cancer Institute
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Hollywod, Florida, 미국, 33021
- Memorial Cancer Institute Memorial Cancer Inst.
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Lakes Research SC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Winship Cancer Institute (2)
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Stormont-Vail Cancer Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Hematology Oncology Clinic Hematology Oncology Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Bronson Battle Creek Cancer Care Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-9941
- University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center Research Med. Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Oncology Hematology West, PC Nebraska Cancer Specialists
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New Jersey
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Little Silver, New Jersey, 미국, 07739
- Hematology Oncology of Central New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Morton Coleman, MD M. Coleman, MD (2)
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas GHS Cancer Institute
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Wellmont Medical Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Texas Oncology Texas Oncology - Arlington
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Texas Oncology TX Oncology Baylor
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403-3105
- Northern Utah Cancer Associates SC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (2)
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, 미국, 54915
- Fox Valley Hematology and Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구는 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 하며 이전에 최소 한 가지 치료를 받은 적이 있습니다. 환자는 IMWG 정의에 따라 재치료가 필요해야 합니다(Kyle et al 2003). 약 50~100명의 환자가 이 시험에 등록할 것으로 예상됩니다.
- 환자는 이전에 다발성 골수종 진단을 받았으며 IMWG 2003 정의에 따라 다음 세 가지 기준을 모두 충족했습니다.
- 전기영동 및 혈청 또는 총 24시간 소변에 대한 면역고정(또는 비분비성 골수종의 경우 형질 세포의 세포질에서 M 단백질 입증)에 대한 단일클론 면역글로불린(M 성분).
- 골수(클론) 형질 세포 ≥ 10% 또는 생검으로 입증된 형질세포종
- 관련 기관 또는 조직 손상(CRAB 증상: 빈혈, 고칼슘혈증, 용해성 골 병변, 신부전, 고점도, 아밀로이드증 또는 재발성 감염)
- 동종 줄기세포 이식을 받았고 면역억제 요법이 필요한 활성 이식편대숙주병이 없는 환자가 적합합니다.
- 적어도 하나의 이전 치료 라인에 대해 재발 및/또는 불응성이며 재치료가 필요한 다발성 골수종(IMWG 2003 정의에 따름) 환자
- 환자가 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 요법에 대한 재발성 및 불응성:
- 재발, 이전 요법에서 MR 이상에 도달하여 반응하고 이 요법 및 이 요법의 마지막 용량의 최대 60일까지 진행되지 않은 환자에서 재발한 질병으로 정의됩니다. 이전에 BTZ 치료에 반응한 환자가 자격이 있습니다.
- 환자는 적어도 하나의 이전 라인으로 재발했으며 환자는 MR에 도달하지 못하거나 이 요법을 받는 동안 또는 마지막 투여 후 60일 이내에 진행되어 적어도 하나의 이전 라인에 불응했습니다. 이전에 BTZ에 불응한 환자도 자격이 있습니다.
- 원발성 불응성 질환을 가진 환자가 자격이 있습니다.
- 이전에 고용량 요법/자가 줄기 세포 이식을 받은 환자는 자격이 있습니다.
- 동종 줄기 세포 이식을 받았고 면역 억제 요법이 필요한 활성 이식편대숙주병이 없는 환자는 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 보르테조밉, 덱사메타손 또는 파노비노스타트에 대한 내약성을 나타내거나 이러한 요법에 대한 금기 사항이 있습니다. 사용 가능한 처방 정보에 따라
- 활동성 또는 면역억제를 필요로 하는 이식편대숙주병을 나타내는 동종 줄기세포 이식 수혜자
- 환자는 치료 14일 이내에 임상 검사에서 통증이 있는 등급 ≥ 2 말초 신경병증 또는 등급 1 말초 신경병증이 있습니다.
- 항암제를 병용하는 환자
- 환자에게 2차 원발성 악성 종양이 있는 환자(치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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