Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökat behandlingsskydd av Panobinostat i Combo med Bortez och Dex i Pts med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom

4 januari 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Ett utökat behandlingsprotokoll för Panobinostat (LBH589) i kombination med Bortezomib och Dexametason hos patienter med multipelt myelom som har haft minst en tidigare behandlingslinje

Detta kommer att vara ett multicenter, öppet, utökat behandlingsprotokoll av panobinostat, bortezomib och dexametason hos patienter med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom. Panobinostat kommer att administreras i en startdos på 20 mg oralt tre gånger i veckan (varannan dag) under två veckor på och en vecka ledigt, med dosjusteringar tillåtna baserat på observerad toxicitet. Bortezomib kommer att administreras antingen intravenöst eller subkutant, två gånger i veckan på dag 1 och 4, två veckor på 1 veckas ledighet. Efter 8 behandlingscykler kan patienter som har uppnått stabil sjukdom eller bättre enligt modifierade EBMT 1998-kriterier fortsätta kombinationsbehandlingen med bortezomib-dosering ändrad till dag 1 och 8 av en 21-dagarscykel i upp till 48 veckors behandling. Vid slutet av behandlingsperioden (48 veckor) kan patienter med stabil sjukdom eller bättre fortsätta med terapin efter utredarens gottfinnande fram till september 2015 eller tills läkemedlet är kommersiellt tillgängligt, beroende på vad som inträffar först. Patienter som inte har uppnått åtminstone stabil sjukdom efter 8 cykler måste avbryta studiebehandlingen. Dexametason kommer att administreras på dagen för och dagen omedelbart efter behandling med bortezomib. Patienterna kommer inte att få någon studiebehandling under den tredje veckan i varje cykel. Cykler kommer att definieras som 21 dagars behandling. Utredarna får inte lägga till några andra antimyelommedel (med undantag för bisfosfonater) medan patienterna är kvar på studiebehandling. Patienterna kommer att förbli i studien tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller slutet av studien

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers Ironwood Cancer
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center Stanford Cancer Institute (2)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington U Medical Center Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • University Cancer Institute Univ. Cancer Institute
      • Hollywod, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Cancer Institute Memorial Cancer Inst.
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Lakes Research SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Winship Cancer Institute (2)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Stormont-Vail Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Hematology Oncology Clinic Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-9941
        • University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center Research Med. Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Oncology Hematology West, PC Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Förenta staterna, 07739
        • Hematology Oncology of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Morton Coleman, MD M. Coleman, MD (2)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas GHS Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Wellmont Medical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Texas Oncology Texas Oncology - Arlington
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Texas Oncology TX Oncology Baylor
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates SC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (2)
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54915
        • Fox Valley Hematology and Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Denna studie är avsedd för patienter med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom, som har fått minst en tidigare behandlingslinje. Patienter måste behöva återbehandlas enligt IMWG-definitioner (Kyle et al 2003). Cirka 50-100 patienter förväntas inkluderas i denna studie.
  • Patienten har en tidigare diagnos av multipelt myelom, baserat på IMWG 2003-definitioner hade alla tre av följande kriterier uppfyllts:
  • Monoklonalt immunglobulin (M-komponent) vid elektrofores och vid immunfixering på serum eller på totalt 24-timmarsurin (eller demonstration av M-protein i plasmacellens cytoplasma för icke-sekretoriskt myelom).
  • Benmärg (klonala) plasmaceller ≥ 10 % eller biopsi bevisat plasmacytom
  • Relaterad organ- eller vävnadsnedsättning (CRAB-symtom: anemi, hyperkalcemi, lytiska benskador, njurinsufficiens, hyperviskositet, amyloidos eller återkommande infektioner)
  • Patienter som har fått allogen stamcellstransplantation och inte har aktiv transplantat- vs värdsjukdom som kräver immunsuppressiv terapi är berättigade.
  • Patient med multipelt myelom (enligt IMWG 2003 definition) som är recidiverande och/eller refraktär mot minst en tidigare behandlingslinje och som kräver återbehandling
  • Återfall och refraktär mot en terapi, förutsatt att patienten uppfyller något av följande villkor:
  • Återfall, definierat av sjukdom som återkom hos en patient som svarat under en tidigare terapi, genom att nå en MR eller bättre, och som inte hade utvecklats under denna terapi eller upp till 60 dagar efter sista dosen av denna terapi. Patienter som tidigare svarat på behandling med BTZ är berättigade.
  • Patienten har återfallit till minst en tidigare linje och patienten var refraktär mot minst en tidigare linje genom att antingen inte nå en MR, eller utvecklats under denna behandling, eller inom 60 dagar efter den senaste dosen. Patienter som tidigare varit refraktära mot BTZ är också berättigade.
  • Patienter med primär refraktär sjukdom är berättigade.
  • Patienter som tidigare har fått högdosbehandling/autolog stamcellstransplantation är berättigade
  • Patienter som har fått allogen stamcellstransplantation och inte har aktiv transplantat vs värdsjukdom som kräver immunsuppressiv terapi är berättigade

Exklusions kriterier:

  • Patienten har visat intolerans mot bortezomib, dexametason eller panobinostat eller har några kontraindikationer mot någon av dessa behandlingar. efter tillgänglig förskrivningsinformation
  • Allogen stamcellstransplantatmottagare med transplantat-mot-värdsjukdom antingen aktiv eller kräver immunsuppression
  • Patienten har grad ≥ 2 perifer neuropati eller grad 1 perifer neuropati med smärta vid klinisk undersökning inom 14 dagar efter behandling
  • Patient som samtidigt tar någon anti-cancerterapi
  • Patienten har en andra primär malignitet < 3 år efter första dosen av studiebehandlingen (förutom för behandlat basal- eller skivepitelcancer eller in situ cancer i livmoderhalsen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLBH589DUS94X

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera